Uyarılar

Uyarılar:

Aşağıdaki durum / risklerden herhangi biri ortaya çıktığında, her kadın için progestagen kullanımın yararları ile olası riskleri değerlendirilmeli ve IMPLANON NXT kullanımına başlamadan önce kadın ile konuşulmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin artması, şiddetlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması halinde kadın, doktora başvurmalıdır. Daha sonra doktor IMPLANON NXT kullanımına devam edilip edilmeyeceğine karar vermelidir.

•Meme kanseri riski genel olarak yaş ile artmaktadır. (Kombine) oral kontraseptiflerin (OK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı riski hafif düzeyde artmaktadır. Bu risk artışı OK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaşça ortadan kalkar ve kullanım süresi ile ilişkili değildir, fakat OK kullanılan yaş ile ilişkilidir. Kombine OK kullanan 10.000 kadında tanı konulması beklenen olgu sayısı (kesildikten sonra 10 yıla dek), aynı yaşlarda hiç kullanmamış yaş gruplarına göre hesaplanmıştır: 4.5/4 (16-19 yaş ), 17.5/16 (20-24 yaş), 48.7/44 (25-29 yaş), 110/100 (30-34 yaş), 180/160 (35-39 yaş) ve 260/230 (40-44 yaş). Yalnızca progestagen içeren kontraseptif yöntem kullanıcılarının riski, muhtemelen kombine OK kullananların riski ile benzer büyüklüktedir. Bununla birlikte, bu yöntemler için elde edilen kanıtlar ile sağlıklı bir sonuca varılmamıştır. Tüm yaşam boyu meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında, OK ile ilişkili olan risk artışı düşüktür. OK kullanıcıları arasında meme kanseri tanısı konulmuş olguların, OK kullanmamış olgulara kıyasla daha az ilerlemiş olgular olması eğilimi söz konusudur. OK kullanıcılarında gözlenen risk artışının daha erken tanı ve OK biyolojik etkilerinden ya da her ikisinden kaynaklanması olasıdır.

•Progestagenlerin karaciğer kanseri üzerindeki biyolojik etkileri dışlanamayacağından, karaciğer kanseri olan kadınlarda kişisel yarar ve risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.

•Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları meydana geldiğinde, kadın muayene olmak ve danışmak için doktoruna başvurmalıdır.

•Epidemiyolojik çalışmalar kombine OK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) insidansı artışını ilişkilendirmiştir. Östrojenik bileşeni olmayan etonogestrelin (desogestrelin biyolojik olarak aktif metaboliti) kontraseptif olarak kullanımı için bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemekle birlikte, tromboz olgusunda implant çıkarılmalıdır. Cerrahi ya da hastalık nedeniyle uzun süre hareketsizlik durumunda da implantın çıkarılması düşünülmelidir. IMPLANON NXT’nin yalnızca progestagen içeren bir kontraseptif olmasına rağmen, venöz ve arteryel tromboembolizm riskini artırdığı bilinen risk faktörlerinin değerlendirilmesi önerilir. Tromboembolik bozukluk öyküsü olan kadınlar rekürrens olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.

•IMPLANON NXT kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon ortaya çıktığında ya da kan basıncında anlamlı bir artış antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermediğinde, IMPLANON NXT kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

•Progestagenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransını etkileyebilmekle birlikte, yalnız progestagen içeren kontraseptifleri kullanan diyabet hastalarında tedavi rejiminin değişmesini gerektirecek bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabet hastası kadınlar yalnız progestagen içeren kontraseptif kullanırken yakından izlenmelidirler.

•Özellikle kloasma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, seyrek olarak kloasma ortaya çıkabilir. Kloasmaya yatkınlığı olan kadınlar, IMPLANON NXT kullanırken güneş ya da UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

IMPLANON NXT’nin kontraseptif etkisi, etonogestrelin plazma düzeyleri ile ilişkilidir. Plazma düzeyleri vücut ağırlığı ile ters orantılıdır ve yerleştirildikten sonra zaman geçtikçe azalır. Kilolu kadınlarda klinik deneyim 3 yıl kullanım ile sınırlıdır. Bu nedenle bu kadınlarda üçüncü yıldaki kontraseptif etkinin normal ağırlıktaki kadınlardakinden daha düşük olabileceği düşünülmelidir. Doktorlar kilolu kadınlarda implantın daha erken değiştirilmesini düşünebilirler.

Özellikle ’IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir’ bölümündeki yönergelere göre yerleştirilmediğinde ya da lokal inflamasyonun sonucu, implant yerinden çıkabilir. Bazı nadir durumlarda, ya çok derin ilk yerleştirmeye (aynı zamanda bkz. 4.2. ’IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir’) ve/veya dış etkilere (örn: implantın manipule edilmesi ya da temas içeren sporlar) bağlı olarak yerleştirme alanından başka bir yere hareket edebilir. Bu tür durumlarda implantın lokalizasyonu çok zor olabilir ve çıkarma işlemi için daha geniş bir insizyon gerekebilir (aynı zamanda bkz. 4.2. ’IMPLANON NXT nasıl çıkarılır’). Eğer implant çıkarılmazsa, kontrasepsiyon ve progestagenle ilgili istenmeyen etkilerin riski, kadının istediği zaman aralığından daha uzun süreli etkili olabilirler.

Tüm düşük doz hormonal kontraseptiflerle, foliküler gelişim görülebilir ve seyrek olarak folikül normal döngüdeki boyuta kadar büyümeye devam edebilir. Genel olarak büyüyen foliküller kendiliğinden ortadan kalkar. Sıklıkla asemptomatiktirler; bazı olgularda hafif karın ağrısına neden olabilirler. Nadiren cerrahi girişim gerektirirler. Yalnız progestagen içeren geleneksel kontraseptiflerin ektopik gebeliği önlemedeki etkileri, bu yöntemlerin kullanımı süresince ovülasyonların sıklığı ile ilişkili olduğundan, kombine OK tedavisi kadar iyi değildir. NXT ovulasyonu sürekli olarak baskılamakla birlikte, amenore ya da karın ağrısı olan kadınlarda ayırıcı tanıda ektopik gebelik de dikkate alınmalıdır.

Aşağıdaki durumlar gebelik ve cinsiyet steroidleri kullanımında bildirilmiştir, fakat progestagenlerle ilişkisi saptanamamıştır; kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra kesesi taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi, gestasyonal herpes , otoskleroza bağlı duyma kaybı ve (kalıtımsal) anjiyoödem.

Pediyatrik popülasyon: Adölesanlarda uyarılar ve önlemlerin, yetişkinlerinkiyle aynı olması beklenmektedir.

İki yıllık bir çalışmada, 44 IMPLANON NXT kullanıcısında kemik mineral yoğunluğu, RİA kullanıcısı 29 kadından oluşan kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, kemik kütlesi üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. Etonogestrel implantlar, östradiol seviyelerini uzun süre etkilemediğinden, adölesanların kemik mineral yoğunluğu üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Tıbbi muayene/danışmanlık:

(Bölüm 4.3 ) ve uyarılar (Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ’Uyarılar’) kılavuzluğunda, kan basıncı ölçülmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. IMPLANON NXT yerleştirilmesinden üç ay sonra da bir muayene yapılması önerilir. Bu muayenede, kan basıncı ölçülmeli, sorular ve yakınmalar dinlenmeli ve istenmeyen etkiler sorulmalıdır. Daha sonraki periyodik muayenelerin sıklığı ve tarzı, klinik karar kılavuzluğunda kişiye göre ayarlanmalıdır.

Kadınlara IMPLANON NXT kullanımının HIV (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumadığı açıklanmalıdır.

Etkililiğin azalması:

IMPLANON NXT’nin etkililiği, eşzamanlı kullanılan ilaçlarla azalabilir (bkz. 4.5. ’Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri’).

Vajinal kanama düzeninde değişiklikler:

IMPLANON NXT kullanımı sırasında, muhtemelen kadınların vajinal kanama düzeninde değişiklikler olabilir. Bu değişiklikler şunları içerebilir; kanama sıklıklarında değişiklikler (kanama olmaması, az olması, çok sık veya devamlı olması), yoğunluğunda değişiklikler (azalması veya artması) veya süresinde değişiklikler. 5 kadından 1’inde amonere bildirilirken, yine5 kadından 1’inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. IMPLANON NXT kullanımı sırasında dismenore yakınmasında düzelme eğilimi saptanmıştır. İlk üç aydaki kanama profili birçok kadında, daha sonraki kanama profillerin yaklaşık olarak tahmin edilmesini sağlar. Bilgi, danışmanlık ve kanama günlüğü kullanımı gibi destekler, kadının kanama düzenini kabul etmesini kolaylaştırabilir. Vajinal kanama değerlendirmesi, kişiye özel olarak yapılmalıdır ve jinekolojik patoloji ya da gebeliği dışlamak için muayeneyi içerebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etkisi gözlenmemiştir