5.IMPLANON'in saklanması

IMPLANON NXT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

30°C'nin altında, oda sıcaklığında, ışık ve rutubetten koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IMLANON NXT'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe- İSTANBUL

Üretim yeri: N.V. ORGANON

PO Box 20, 5340 BH Oss, Hollanda

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

IMPLANON NXT ne zaman yerleştirilir:

Yerleştirilme işleminin ne zaman yapılacağı, kadının yakın zamandaki doğum kontrolü hikayesine bağlıdır:

Öncesinde hormon içeren doğum kontrolü yöntemi kullanılmadığında:

İmplant adet siklusun 1. günü (Adet kanamasının ilk günü) ve 5. günü arasında

yerleştirilmelidir.

Birleşik hormon içeren doğum kontrolü yönteminden değiştirme (birleşik oral doğum kontrolü), vajinal halka ya da transdermal flaster):

İmplant tercihen, önceki birleşik oral doğum kontrolü tedavisinin son etkin tablet (etkin madde içeren son tablet) kullanım gününden sonraki gün, fakat en geç olarak tabletsiz dönem veya önceki birleşik oral doğum kontrolünün en son plasebo tabletini takiben yerleştirilmelidir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanıldığı durumlarda, ama en geç sonraki uygulama gününe kadar istenilen zamanda implant yerleştirilmelidir.

Yalnızca-progestagen yönteminden değiştirme (örn: minipil, enjekte edilebilen, implant ya da rahim içi araç (RİA)):

Yalnızca-progestagen yöntemlerinin birçok çeşidi olduğundan, implantın yerleştirilmesi aşağıdakiler gibi olmalıdır:

•Enjekte edilebilen doğum kontrol yöntemleri: Olunması gereken bir sonraki enjeksiyon gününde implant yerleştirilmelidir.

•Minipil: Kadın herhangi bir gün minipilden IMPLANON NXT kullanımına geçiş yapabilir. İmplant, minipil kullanımının kesilmesinden sonraki gün yerleştirilebilir.

•İmplant/Rahim içi araç uygulanması (RİA): Önceki implantınız veya RİA'nızın çıkarıldığı gün implant yerleştirilebilir.

Düşük veya kürtaj sonrasında

•İlk trimester: İlk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası hemen implant yerleştirilebilir. Eğer ilk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası beş gün içinde implant yerleştirilmezse, 'Öncesinde hormon içeren doğum kontrolü yöntemi kullanılmadığında' başlığı altındaki talimatlara uyunuz.

•İkinci trimester: İkinci trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası 21 ila 28. günler arasında implantı yerleştiriniz.

Doğum sonrasında

•Emzirme durumunda: Doğum sonrası dördüncü haftadan sonra implant yerleştirilmelidir (bakınız Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Bölüm 4.6 "Laktasyon dönemi").

•Emzirmeme durumunda: Doğum sonrası 21 ila 28. günler arasında implant yerleştirilmelidir.

Not:

IMPLANON NXT implantın doğru zamanda yerleştirilmesini içeren yukarıdaki talimatları uygulamanız önemlidir. Eğer yukarıdaki talimatlardan sapılırsa, gebelik olasılığı

uzaklaştırılmalıdır ve kadına implantın yerleştirilmesi sonrası 7 güne kadar, kondom gibi hormon içermeyen bir doğum kontrol yöntemi kullanımı da tavsiye edilmelidir. IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir:

IMPLANON NXT implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, talimatlara göre dikkatlice ve doğru olarak subdermal yerleştirilmesi gerekir. Yerleştirilme sonrası gerek doktor gerekse kadın implantı eliyle dokunarak, yerleştirildiği yerde hissedebilmelidir.

İmplant çok derine yerleştirilirse, sinirler veya damarlar zarar görebilir. İmplant çok derine veya hatalı olarak yerleştirilirse, parestezi (sinir hasarına bağlı) veya yerleştirildiği yeri değiştirme (kas içerisine veya fasyaya yerleştirilmesine bağlı) ve seyrek olarak damar içerisine yerleştirilme görülebilir. Dahası implant çok derine yerleştirildiğinde, elle hissedilemeyebilir ve implantın nerede bulunduğunun anlaşılması ve/veya çıkarılması zor olabilir.

Implanon NXT'nin yerleştirilmesi, mikropsuz koşullar altında ve yalnızca, işlemi bilen bir doktor tarafından gerçekleştirilmelidir. İmplantın yerleştirilmesi yalnızca, implantın önceden yüklenmiş olduğu aplikatör ile gerçekleşmelidir.

İğnenin yerinin ve hareketlerinin net bir şekilde görülebilmesi için doktorun, tüm yerleştirilme işlemini oturduğu yerde yapması önerilir.

• Kadın, genellikle kullanmadığı kolun dirsekten bükülmüş ve dışa doğru dönmüş durumda muayene masasına yatırılmalı ve el bileği kulağına paralel olarak ya da eli başına yakın olacak şekilde durmalıdır (Şekil 1).

Şekil 1

•Kadının kullanmadığı kolunun üst bölümünün iç tarafında, humerus medial epikondilinin yaklaşık 8-10 cm yukarısında olan yerleştirilme yerini belirleyiniz.

•Steril bir işaret kalemiyle birincisi implantın yerleştirileceği yere, ikincisi bunun birkaç cm. proksimaline olmak üzere iki işaret koyunuz (Şekil 2). İkinci işaret daha sonra, yerleştirilme işlemi sırasında yön gösteren bir kılavuz olarak kullanılacaktır.

Yön gösteren işaret

Yerleştirme Medial epikondil yeri Şekil 2

•Yerleştirme yerini arıtkan bir solüsyon ile temizleyiniz.

•Yerleştirme yerini uyuşturunuz (örneğin; hemen deri altına, planlanan yerleştirme kanalı boyunca % 1'lik 2 ml lidokain enjekte edilerek veya uyuşturucu spreyle).

•Steril tek kullanımlık IMPLANON NXT aplikatör içeren implantı blisterinden çıkarınız.

•Aplikatörü, iğnenin hemen yukarısında olmak üzere, yüzey bölgesinden tutunuz ve implantı içeren iğnenin üzerindeki koruyucu saydam kapağı çıkarınız (Şekil 3). Eğer kapak aplikatörden kolayca ayrılmıyorsa, aplikatör kullanılmamalıdır. İğnenin ucundan içeriye baktığınızda, beyaz renkli implantı görebilirsiniz. İğne geri çekilip implantın aplikatörden serbest kalması sağlandığından, iğneyi deri altına tümüyle sokuncaya kadar mor renkli sürgüye dokunmayınız.

• İğneyi, ucu deriyle yaklaşık 30°C açı yapacak şekilde deriye batırınız (Şekil 5).

Şekil 3

• Yerleştirme yeri çevresindeki deri, boşta olan elinizin baş ve işaret parmağı ile gerilir (Şekil 4).

Şekil 4

Şekil 5

• Aplikatörü aşağıya doğru indirip yatay konuma getiriniz. Deriyi iğnenin ucuyla kaldırırken, iğneyi tüm uzunluğu boyunca ileriye doğru kaydırınız. Hafif bir direnç hissedebilirsiniz ama aşırı güç kullanmayınız (Şekil 6). İğne deri altına tamamen girmezse, implant gereken şekilde yerleştirilmeyecektir.

Şekil 6

• Aplikatörü aynı pozisyonda tutarken ve iğne tam olarak deri altına girmiş durumdayken mor renkli sürgünün kilidini, hafifçe aşağıya doğru bastırarak açınız. Sürgüyü duruncaya kadar arkaya doğru çekip, implantı deri altındaki en son pozisyonunda kalmasını sağlayınız, iğneyi aplikatörün gövdesi içerisinde kilitleyiniz (Şekil 7). Eğer sürgü arkaya doğru tamamen çekilemezse, iğne de tam olarak geriye çekilemez ve implant, gereken şekilde yerleştirilememiş olur. Aplikatörü artık çıkarabilirsiniz.

Şekil 7

• Her zaman kadının koluna implantın yerleştirilmesinden hemen sonra varlığını palpasyon ile kontrol ediniz. İmplantın her iki ucunu da palpe ederek, 4 cm uzunluğundaki çubuğun varlığını doğrulayabilirsiniz (Şekil 8).

Şekil 8

Eğer implantı hissedemezseniz veya varlığından şüphe duyarsanız,

•Aplikatörü kontrol ediniz. İğne tamamen geri çekilmelidir ve sadece obturatörün mor ucu görünmelidir.

•İmplantın varlığını teyit etmek için diğer yöntemleri kullanınız. Uygun yöntemler: iki boyutlu röntgen, bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) veya manyetik rezonans (MR). İmplantın lokalizasyonu amacıyla BT, US veya MR kullanmadan önce, talimat almak üzere lokal IMPLANON NXT tedarikçisine danışılması önerilir. Bu görüntüleme yöntemleriyle bir sonuç alınamazsa, implantın deri altında durduğunun, hastadan alınan kan örneğindeki etonogestrel düzeyi ölçülerek doğrulanması önerilir. Schering-Plough bu durumda, uygulanacak uygun prosedür konusunda bilgi sağlayacaktır. İmplantın yerinde durduğu doğrulanana kadar, hormon içermeyen bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

•Yerleştirme yerinin üzerini, küçük bir yapışkan bandajla kapatınız. Kadından, implantı elle hissetmesini isteyiniz.

•Morlukları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılır. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra yerleştirme yerinden çıkarabilir.

•Kullanıcı Kartını doldurunuz ve kadına saklaması için veriniz. Aynı zamanda yapışkanlı etiketleri de doldurunuz ve kadının tıbbi kaydına ekleyiniz.

•Aplikatör sadece tek kullanımlıktır ve biyolojik atıkların yok edilmesine ilişkin yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

IMPLANON NXT nasıl çıkarılır:

İmplantın çıkarılmasına başlanmadan önce doktor, IMPLANON NXT'nin yerini öğrenmek için Kullanıcı Kartı'na bakmalıdır. İmplantın koldaki yerini, palpasyonla tam olarak doğrulayınız.

İmplant el ile hissedilemiyorsa, varlığını doğrulamak için iki-boyutlu röntgen kullanılabilir. El ile hissedilemeyen bir implantın yeri, çıkarma işlemi öncesinde mutlaka belirlenmelidir. Bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) ya da manyetik rezonans görüntülemesi (MR), uygun yöntemlerdir. Eğer bu görüntüleme yöntemleriyle sonuç alınamazsa, implantın doğrulanması amacıyla etonogestrel tayini yapılabilir. Daha fazla yol gösterici bilgi için lütfen lokal tedarikçinizle iletişim kurunuz.

El ile hissedilemeyen bir implantın yeri saptandıktan sonra çıkarma işlemi, ultrason kılavuzluğu altında yapılabilir.

İmplantın yerleştirildiği yerden başka bir yere göç ettiğinden söz eden raporlarla, ara sıra karşılaşılmaktadır; implantın çok derinlere yerleştirilmediği sürece bu yer değiştirme genellikle, orijinal pozisyonuyla karşılaştırıldığında pek azdır (bkz Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) bölüm 4.4. "Uyarılar"). Çok derine yerleştirilmiş bir implantın palpasyonla, US ve/veya MR ile lokalizasyonu zor olabilir ve daha büyük bir kesi ve daha fazla zaman gerektirebilir.

implant, yalnızca aseptik koşullar altında ve çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.

implantın yerleşimi tam olarak bilinmeksizin, çıkarma amacıyla cerrahi girişimlere başvurulması kesinlikle düşünülmemelidir.

Derine yerleştirilmiş implantlar, koldaki derin sinirlere ve damarlara zarar verilmemesi için dikkatlice ve kol anatomisini bilen doktorlar tarafından çıkarılmalıdır.

İmplant çıkarılamıyorsa, daha fazla yol gösterici bilgi için lütfen yerel tedarikçinizle iletişime geçiniz.

• Kesi alanını temizleyiniz ve antiseptik uygulayınız. El ile implantın yerini saptayınız ve distal ucu (dirseğe en yakın uç) örneğin steril bir kalemle işaretleyiniz (Şekil 9).

• İmplant kesiye doğru ucu görününceye dek yavaşça itilir. İmplant forseps (tercihen eğri mosquito forseps) ile tutulur ve implant çıkarılır (Şekil 12).

Şekil 9

• Koldaki, kesi yapılacak işaretli bölgeye (örneğin 0.5-1 ml % 1'lik lidokain ile) anestezi uygulayınız (Şekil 10). Deri yüzeyine yakın durmasını sağlamak için implantın altına lokal anestetik enjekte ettiğinizden emin olunuz.

Şekil 10

• İmplantı sabitlemek için proksimal uca bastırınız (Şekil 11); implantın distal ucunu gösteren çıkıntı ortaya çıkabilir. İmplantın distal ucundan başlayarak, dirseğe kadar 2 mm.lik uzunlamasına kesi yapılır.

Şekil 11

Şekil 12

• Eğer keside implantın ucu görünmez ise, kesi içine yavaşça bir forseps yerleştirilir (Şekil 15). Eliniz ile tuttuğunuz forsepsi çeviriniz (Şekil 16). İkinci bir forseps ile implant çevresindeki doku dikkatlice ayrılır ve implant tutulur (Şekil 17). Daha sonra implant çıkarılabilir.

Şekil 15Şekil 16Şekil 17

•Uzunluğu 4 cm olan implant çubuğunun tamamen çıkarılmış olduğunu teyit etmek için, uzunluğunu ölçerek doğrulayınız.

•Eğer kadın IMPLANON NXT kullanımına devam etmek isterse, eski implant çıkarıldıktan sonra aynı insizyon yeri kullanılarak derhal yeni bir implant yerleştirilebilir (bkz "IMPLANON NXT nasıl değiştirilir")

•İmplant çıkarıldıktan sonra, kesi yerini steri-strip ile kapatınız ve yapışkanlı bir bandaj uygulayınız.

•Morlukları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapınız. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra çıkarabilir.

IMPLANON NXT yenisiyle nasıl değiştirilebilir:

Önceki implant çıkarıldıktan sonra hemen yenisi yerleştirilebilir ve "IMPLANON NXT nasıl

yerleştirilir" kısmında anlatılan yerleştirme prosedürüyle aynıdır.

• İmplantın çevresi bir doku kılıfıyla kuşatılmışsa, bu kılıfta bir kesi yapınız ve implantı bir forsepsle tutup çıkarınız (Şekil 13 ve 14).

Şekil 13Şekil 14

Yeni implant aynı kola ve önceki implantın çıkarıldığı aynı insizyon yeri boyunca yerleştirilebilir. Yeni bir implant aynı insizyonla yerleştirilecekse, yerleştirileceği yeri bir anestetikle (örneğin 2ml %1 lidokainle), insizyon başlangıcında itibaren "yerleştirilme kanalı" boyunca enjekte ederek anestezi uygulayınız ve yerleştirme talimatındaki bundan sonra gelen basamakları izleyiniz.