Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

INCIVO ile tedavi, kronik hepatit C yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

INCIVO 750 mg (iki 375 mg’lık film kaplı tablet), oral olarak her 8 saatte bir yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (toplam günlük doz 6 tablettir (2.250 mg)). INCIVO’ nun yiyeceklerle birlikte alınmaması veya belirlenen doz aralığında alınmaması, ilacın terapötik etkisinin düşmesine neden olabilecek düşük telaprevir plazma konsantrasyonu ile sonuçlanabilir.

INCIVO, ribavirin ve peginterferon alfa-2a veya peginterferon alfa-2b ile birlikte uygulanmalıdır. Peginterferon alfa-2a ya da peginterferon alfa-2b’den hangisinin seçileceği için Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1’e bakınız. Peginterferon alfa ve ribavirinin spesifik dozaj talimatları için bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri’ne başvurunuz.

Tedavi süresi - Tedavi almamış erişkinler ve daha önceki tedavi relapsları

INCIVO ile tedavi, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyonda başlatılmalıdır ve 12 hafta süreyle uygulanmalıdır (bakınız Şekil 1).

-4’ üncü ve 12’ inci haftada HCV RNA saptanmayan hastalar toplam 24 haftalık tedavi süresi için ek bir 12 haftalık tek başına peginterferon alfa ve ribavirin alırlar.

-4’ üncü ya da 12’ inci haftada saptanabilir HCV RNA’sı olan hastalar toplam 48 haftalık tedavi süresi için ek bir 36 haftalık tek başına peginterferon alfa ve ribavirin alırlar.

-4’ üncü ya da 12’ inci haftada saptanamayan HCV RNA’ya bakılmaksızın sirozu olan tüm hastalar toplam 48 haftalık tedavi süresi için ek bir 36 haftalık tek başına peginterferon alfa ve ribavirin önerilmektedir (bakınız bölüm 5.1).

Şekil 1: Tedavi almamış ve daha önceki tedavi relapsları olan hastalar için tedavi süresi

HCV RNA düzeyleri, tedavi süresini belirlemek için 4’üncü ve 12’inci haftada izlenmelidir. Faz 3 çalışmalarında, HCV RNA düzeylerinin saptanabilir olup olmadığını belirlemek için 25 IU/ml tayin limiti ve 10-15 IU/ml tespit limiti ile hassas gerçek zamanlı PCR-tayini kullanılmıştır (bakınız bölüm 5.1). Yetersiz tedavi süresi ve daha yüksek relaps oranlarına neden olabileceğinden alt tayin sınırının altındaki tespit edilebilir HCV RNA, "saptanamaz" yerine kullanılmamalıdır. INCIVO, peginterferon alfa ve ribavirin tedavisinin kesilmesi konusundaki talimatlar için Tablo 1’e bakınız.

Tedavi süresi - Daha önceki tedaviye kısmi cevap veren veya daha önceki tedaviye hiç cevap vermeyen erişkinler

INCIVO ile tedavi, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon şeklinde başlatılmalı ve 12 hafta uygulanmalıdır, bunu toplam 48 haftalık tedavi süresi ile tek başına peginterferon alfa ve ribavirin (INCIVO olmaksızın) takip etmelidir (bakınız Şekil 2).

Şekil 2: Daha önceki tedaviye kısmi cevap veren veya daha önceki tedaviye hiç cevap vermeyen hastalar için tedavi süresi

HCV RNA düzeyleri, 4’üncü ve 12’inci haftada izlenmelidir. INCIVO, peginterferon alfa ve ribavirin tedavisinin sonlandırılması konusundaki talimatlar için Tablo 1’e bakınız.

Tüm hastalar

Yetersiz viral yanıtları olan hastaların sürdürülebilir bir virolojik yanıta (SVR) ulaşması oldukça olasılık dışı olduğundan, 4’üncü veya 12’inci haftada HCV RNA > 1,000 IU/ml olan hastaların INCIVO tedavisini sonlandırmaları önerilmektedir(Bakınız Tablo 1).

a INCIVO, peginterferon alfa ve ribavirin ile tedavi. INCIVO tedavisine başlamadan önce peginterferon alfa ve ribavirin tedavisi uygulanması durumunda bu kılavuzlar benzer şekilde uygulanmayabilir.

Faz 3 çalışmalarında, 4’üncü veya 12’inci haftada HCV RNA > 1,000 IU/ml olan hastaların hiçbirinde devam eden peginterferon alfa ve ribavirin tedavisi ile SVR elde edilememiştir. Faz 3 çalışmalarında, 4’üncü haftada HCV RNA seviyeleri 100 IU/ml ile 1,000 IU/ml arasında olan daha önce tedavi almamış 16 hastanın 4’ünde (%25) SVR elde edilmiştir. 12’ inci haftada HCV RNA seviyeleri 100 IU/ml ile 1,000 IU/ml arasında olan 8 hastanın 2’sinde (%25) SVR elde edilmiştir.

Daha önceki tedaviye hiç cevap vermeyen hastalarda, 4’üncü ve 12’inci haftalar arasında ilave HCV RNA testi yapılması değerlendirilmelidir. HCV RNA konsantrasyonu 1,000 IU/ml’den yüksek ise INCIVO, peginterferon alfa ve ribavirin kesilmelidir.

48 haftalık tedavi alan hastalar için, 24’ üncü ve 36’ ncı haftalarda HCV RNA saptanır ise peginterferon alfa ve ribavirin kesilmelidir.

INCIVO, tedavi başarısızlığını önlemek için peginterferon alfa ve ribavirin ile uygulanmalıdır.

INCIVO dozu, tedavi başarısızlığını önlemek için azaltılmamalı veya kesilmemelidir.

Eğer INCIVO tedavisi advers ilaç reaksiyonlarından dolayı veya yetersiz virolojik yanıt nedeniyle kesilirse INCIVO tedavisi yeniden başlatılmamalıdır.

Doz değişiklikleri, tedaviye ara verilmesi, tedavinin sonlandırılması veya bu tıbbi ürünlerin kaldığı yerden devam edilmesine yönelik kılavuzlar için peginterferon alfa ve ribavirinin her birinin Kısa Ürün Bilgilerine başvurunuz (bakınız bölüm 4.4).

Genelde alındığı zamanın 4 saati içerisinde INCIVO dozu unutulduğu durumda, reçetelenen INCIVO dozunu yiyeceklerle birlikte mümkün olan en kısa zamanda almaları konusunda hastalar bilgilendirilmelidir. Unutulan dozun alınması, alınması gereken INCIVO zamanını 4 saatten daha fazla geçmiş ise unutulan bu doz atlanılmalı ve hasta normal dozaj şemasına devam etmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Orta derecede veya ciddi böbrek yetmezliği olan (CrCl < 50 ml/dk) HCV hastalarında INCIVO kullanımına ait hiçbir klinik veri bulunmamaktadır (bakınız Bölüm 4.4). Ciddi böbrek yetmezliği olan HCV-negatif hastalarda, telaprevire maruz kalmada klinik olarak ilişkili değişiklik gözlenmemiştir (bakınız Bölüm 5.2). Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan HCV hastalarında INCIVO için hiçbir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Hemodiyaliz hastalarında INCIVO kullanımı ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Kreatinin klirensi 50 ml/dk’ dan düşük olan hastalar için aynı zamanda bakınız ribavirin Kısa Ürün Bilgisi.

Karaciğer yetmezliği:

INCIVO, orta derece ila ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B veya C, skor >7) veya dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.4).Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A, skor 5-6) olan hepatit C hastalarında INCIVO doz değişikliğine gerek yoktur. Ayrıca Child-Pugh skoru > 6’da kontrendike olan peginterferon alfa ve ribavirinin Kısa Ürün Bilgilerine başvurunuz.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda INCIVO’ nun güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır. Hiçbir veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üstündeki HCV hastalarında INCIVO kullanımına ait klinik veriler sınırlıdır.
Uygulama Yolu:

Doz aşımı ve tedavisi

Dokümante edilen en yüksek INCIVO dozu, sağlıklı gönüllülerde 4 gün süreyle her 8 saatte bir 1.875 mg idi. Bu çalışmada aşağıdaki yaygın advers olaylar her 8 saatte bir uygulanan 750 mg’lık rejime kıyasla her 8 saatte bir uygulanan 1.875 mg’lık rejimle daha sıklıkla bildirilmiştir: bulantı, baş ağrısı, diyare, iştah azalması, disguzi ve kusma.

INCIVO ile doz aşımı için herhangi bir spesifik antidot bulunmamaktadır. INCIVO ile doz aşımının tedavisi, yaşamsal bulguların izlenmesi ve hastanın klinik durumunun gözlenmesini içeren genel destekleyici önlemleri içermektedir. Endike olduğunda, emilmemiş aktif maddenin uzaklaştırılması kusturma veya gastrik lavaj ile sağlanabilir. Aktif kömür uygulaması da emilmemiş aktif maddenin uzaklaştırılmasında yardımcı olarak kullanılabilir.

Telaprevirin periton diyalizi veya hemodiyalizle diyalize olup olmayacağı bilinmemektedir.