Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

INCIVO’ nun hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insan üreme toksisitesi bakımından yetersizdir.(Bakınız Bölüm 5.3). Gebelikte ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda INCIVO kullanımı önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından aşağıda anlatıldığı süre boyunca etkili doğum kontrol yöntemi uygulamak zorundadırlar.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

NCIVO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gerçekleştirilen hayvan çalışmaları, insanlardaki üreme toksisitesini gösterme açısından yetersizdir (bakınız Bölüm 5.3). Gebelikte ve kontrasepsiyon uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda INCIVO kullanımı önerilmez.

INCIVO, ribavirin ve peginterferon alfa ile birlikte kombinasyonda kullanılmak zorunda olduğundan, bu tıbbi ürünlerle ilişkili kontrendikasyon ve uyarılar kombinasyon tedavisi için de geçerlidir.

INCIVO, ribavirin ve peginterferon alfa ile birlikte kombine olarak kullanılmak zorunda olduğundan, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalar ve eşleri yanında erkek hastalar ve eşleri INCIVO tedavisi sırasında 2 etkili kontrasepsiyon yöntemini bir arada kullanmalıdır. INCIVO tedavisinin tamamlanmasından ardından ribavirinin Kısa Ürün Bilgi’sinde ve aşağıda tarif edildiği şekilde kontrasepsiyona devam edilmelidir.

Hormonal kontraseptiflere devam edilebilir ancak INCIVO kullanımı sırasında ve INCIVO tedavisinin kesilmesinden sonraki iki ayda güvenilir bir kontrasepsiyon sağlamayabilir (bakınız Bölüm 4.5). Bu dönem boyunca çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, ek olarak iki hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. INCIVO tedavisinin tamamlanmasından ardından 2 ay geçtikten sonra hormonal kontraseptifin yeniden etkili iki kontraseptif yöntemden biri olarak kullanılması uygundur.

Ek bilgi için ribavirin ve peginterferon alfanın Kısa Ürün Bilgilerine başvurunuz.

Gebelik dönemi

INCIVO kombinasyon tedavisindeki ribavirinin uygulandığı tüm hayvan türlerinde önemli teratojen ve/veya embryosidal etkilere neden olduğu gösterilmiştir; bu nedenle ribavirinle kombine kullanılan INCIVO gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Telaprevir ve ana metaboliti sıçan sütüne geçer (bakınız Bölüm 5.3). Telaprevirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerde INCIVO ile kombine peginterferon alfa ve ribavirin tedavisinin potansiyel advers reaksiyonları nedeniyle, tedavi başlatılmadan önce emzirme kesilmelidir. Ayrıca ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Üreme yeteneği / fertilite