INEGY 10/20 mg 28 tablet Zararları
Merck Sharp Dohme Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Inegy zararları, Inegy önlemler, Inegy riskler, Inegy uyarılar, Inegy yan etkisi, Inegy istenmeyen etkiler, Inegy cinsel, Inegy etkileri, Inegy tedavi dozu, Inegy aç mı tok mu, Inegy hamilelik, Inegy emzirme, Inegy alkol, Inegy kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
INEGY’nin (veya ezetimib ve simvastatinin INEGY’e eşdeğer şekilde uygulanması) güvenliliği yaklaşık 12,000 hastada yapılan klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.
İstenmeyen etkiler in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10) yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
INEGY: Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar INEGY ile tedavi edilen hastalarda (n=2404) ve plaseboya (n=1340) göre daha yüksek insidansla ve INEGY ile tedavi edilen hastalarda (n=9595) ve tek başına uygulanan statinlere (n=8883) göre daha yüksek insidansla gözlenmiştir.
Aşağıdaki yaygın (>1/100, <1/10) ya da yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); ilaçla ilişkili istenmeyen reaksiyonlar INEGY ile tedavi edilen hastalarda (n=2404) ve plaseboya (n=1340) göre daha yüksek insidansla ve/veya INEGY ile tedavi edilen hastalarda (n=9595) ve tek başına uygulanan statinlere (n=8883) göre daha yüksek insidansla gözlenmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sersemlik hali, parestezi, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, karında rahatsızlık, gerginlik hissi, karnın üst bölgesinde ağrı, hazımsızlık, mide gazı, bulantı, kusma, mide gazı, ishal, ağız kuruluğu,gastroözofageal reflü
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji
Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, kas-iskelet rahatsızlığı ve ağrısı, boyun ağrısı, uzuv ağrısı, sırt ağrısı,
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, kırıklık, periferik ödem, göğüs ağrısı,
Araştırmalar
Yaygın: ALT ve/veya AST yükselmesi, kan CPK düzeyinde artış
Yaygın olmayan: Kan bilirübin düzeyinde artış; gama-glutamil transferaz artışı, INR artışı, proteınüri, zayıflama
Laboratuvar Değerleri
Birlikte uygulama çalışmalarında serum transaminazlarında (ALT ve/veya AST >3 X ULN) klinik yönden önemli yükselmelerin insidansı INEGY ile tedavi edilen hastalar için %1.7’dir.
Bu yükselmeler genellikle asemptomatiktir, kolestazis ile ilişkili değildir ve tedavinin durdurulmasıyla veya tedavinin devamında başlangıç değerlerine geri döner (bkz. bölüm 4.4).
CK’da klinik yönden önemli artışlar (>10 X ULN) INEGY ile tedavi edilen hastaların %0.2’sinde görülmüştür.
Pazarlama sonrası deneyim:
Aşağıdaki diğer istenmeyen reaksiyonlar INEGY ile pazarlama sonrası kullanımda veya her bir bileşenin pazarlama sonrası kullanımında veya klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni, anemi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Periferik nöropati
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Öksürük, dispne, interstisyel akciğer hastalığı (bkz. bölüm 4.4)
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Kabızlık, pankreatit, gastrit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Saç dökülmesi, eritema multiforme, döküntü, ürtiker, anaflaksi, anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kas krampları; miyopati*(miyosit dahil) /rabdomiyoliz (böbrek yetmezliği ile birlikte veya tek başına) (bkz. bölüm 4.4)
*Klinik bir çalışmada miyopati simvastatin 80 mg/gün tedavisi alan hastalarda 20 m/gün alan hastalara kıyasla yaygın şekilde görülmüştür (sırasıyla %1.0 ve %0.02).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
İştah azalması
Vasküler bozukluklar
Sıcak basması, hipertansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar
Ağrı
Hepato-bilier bozukluklar
Hepatit/sarılık, ölümcül ya da ölümcül olmayan karaciğer yetmezliği, kolelitiyazis, kolesistit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Erektil disfonksiyon
Psikiyatrik bozukluklar
Depresyon
Statin kullanımı ile nadir olarak hafıza kaybı, unutkanlık, amnezi, hafıza bozukluğu, konfüzyon gibi bilişsel bozukluğu içeren pazarlama sonrası bildirimler bulunmaktadır. Bu bilişsel bozukluklar tüm statinler için bildirilmiştir. Bildirimler genellikle ciddi değildir ve statin tedavisinin bırakılmasıyla, semptomun başlangıç zamanındaki değişikliğe (1 gün ila yıllar) ve semptomun ortadan kalkmasına göre (ortalama 3 hafta) değişik zamanlarda ortadan kalkar.
Aşağıdakilerden bazılarını içeren belirgin bir aşırı duyarlılık sendromu belirtileri nadiren rapor edilmiştir: anjiyoödem, lupus benzeri sendrom, romatoid polimiyalji, dermatomiyozit, vaskülit, trombositopeni, eozonofili, alyuvar sedimentasyon hızında artış, artrit ve artralji, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, pireksi, sıcak basması, dispne ve kırıklık.
Laboratuvar değerleri
Alkalen fosfatazda yükselme, anormal karaciğer fonksiyon testi
Bazı statinlerle aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:
• Kabusları içeren uyku bozuklukları
• Hafıza kaybı
Inegy ile ilgili diğer bilgiler
- Inegy Genel
- Inegy Fiyat
- Inegy Prospektüs
- Inegy Kullananlar
- Inegy Nedir
- Inegy Kullanımı
- Inegy Yan Etkileri
- Inegy Etkileşimi
- Inegy Gebelik
- Inegy Saklanması
- Inegy Muadili
- Inegy Uyarılar
- Inegy Endikasyon
- Inegy Kontrendikasyon
- Inegy İçeriği
- Inegy Dozu
- Zararları
- Inegy Formu
- Inegy Farmakolojik Özellikler
- Inegy Farmasötik Özellikler
- Inegy Ruhsat Bilgileri