Uyarılar

Aktif veya latent akciğer tüberkülozu olan, havayollarında fungal veya viral infeksiyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

İnhale steroidin kombine edildiği kronik bronşit ve amfizemli ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

Amfızem ve kronik bronşitte yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin yeterli klinik kanıt yoktur.

Yüksek doz inhale kortikosteroid ile uzun süreli tedavide (özellikle tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda kullanımı) inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri meydana gelebilir veklinik olarak anlamlı düzeyde adrenal baskılanma gözlenebilir. Bu nedenle adrenokortikalfonksiyonları zayıflamış olanlara strese maruz kaldıkları dönemlerde (cerrahi müdahale, ciddienfeksiyon varlığı veya astım ataklarının kötüleşmesi gibi) ek sistemik kortikosteroid vermekgerekebilir. Bu hastalar steroid kullandıklarını belirten steroid uyarı kartı taşımalarıkonusunda eğitilmelidir. Steroid dozunun hızlı düşürülmesi akut adrenal krizi tetikleyebilir.

INFLACORT kısa etkili bronkodilatörün gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır.

Akut adrenal krizin görülebileceği semptom ve belirtiler belirsizliğini korumaktadır. Fakat anoreksiya, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, kusma, bulantı, bilinç kaybı,nöbet, hipotansiyon ve hipoglisemi bu belirtiler ve semptomlar arasında değerlendirilebilir.

in sistemik oral kortikosteroid ile meydana gelmeolasılığı daha fazladır. Olası sistemik istenmeyen etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingbenzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemikmineral yoğunluğunda azalma, hiperglisemi ve glukozüri, katarakt ve glokom sayılabilir. Bunedenle inhale kortikosteroid dozunun etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük dozdaidame ettirilmesi önemlidir.

Steroide bağımlı olmayan hastalar: Budesonidin tavsiye edilen dozlarda tedavisi genellikle 7 gün içinde terapötik yararlılık gösterir. Bazı hastalarda bronşlarda mukus sekresyonu aşırıölçüde birikebilir. Bu tür vakalarda, aerosol formuyla tedaviye ek olarak oralkortikosteroidlerin kısa süreli kullanımı (genellikle 1-2 haftalık) önerilir. Oral dozunkullanımından sonra inhaler ile tek başına tedavi yeterlidir.

Steroide bağımlı hastalar: Oral steroidlerden inhale budesonid tedavisine geçen hastalarda uzun süren oral kortikosteroid tedavisi nedeniyle özellikle hipotalamus-hipofız-adrenal eksenfonksiyonundaki bozukluklar yavaş düzeldiği için dikkatli olunmalıdır. İnhale budesonidtedavisine başlarken hastaların stabil durumda olmaları gerekmektedir. Yaklaşık 10 günboyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonuverilir.

Hekim hastanın steroid alım öyküsü ve hastalığını temel alarak doz ayarlaması yapmalıdır. Örneğin haftalık doz esas alındığında, günde 5 mg prednizolon ile dozun azaltılarakayarlanması önerilir ki bu azalma, 20 mg günlük dozun, ilk hafta günde 15 mg ve 2. haftagünde 10 mg’a azaltılması anlamına gelmektedir. Astımın kontrol altına alınmasını sağlamaya da astımı iyileştirmede kullanılan budesonid ile kombine edilen tedavilerde oral doz endüşük düzeye indirilir.

Bazı durumlarda oral steroidin yerini inhale budesonid ile tamamlamak mümkün olabilir. Ayrıca inhale budesonid ile birlikte düşük doz oral steroid kullanan bazı hastaların kontrolaltına alınması gerekebilir.

Oral steroidlerin kesilmesi halinde, bazı hastalarda huzursuzluk gelişebilir. Solunum yolu fonksiyonunda iyileşme gözlenmiş olması ya da hastalığın ilerlemesi engellenmiş olmasınarağmen hastalar genellikle spesifik olmamakla birlikte kendilerini iyi hissetmeyebilirler.Klinik bulgular aksini göstermedikçe oral steroid tedavisi kesilirken, hastalar inhalebudesonid ile tedaviye devam etmesi konusunda teşvik edilmelidir. Sistemik kortikosteroid

tedavisini bırakan hastalar, stres veya şiddetli astım atağı sırasında oral kortikosteroid tedavisine (yüksek dozlarda) kaldığı yerden devam etmeleri ve hemen doktoru ile iletişimkurmaları yönünde bilgilendirilmelidir.

Uzun dönemli sistemik steroid tedavisi nedeniyle oral steroidlere bağımlı hale gelen hastalarda adrenal fonksiyon yetmezliğinin bulgulan gözlenebilir. Bu durumun düzelmesi vehipotalamus-hipofız-böbreküstü bezi sisteminin yeniden çalışması için belli bir süregerekebilir. Bu sürede hastalann hipotalamus-hipofız-böbreküstü bezi fonksiyonlan düzenliolarak izlenmelidir. Bu hastalar steroid kullandıklannı belirten steroid uyan kartı taşımalankonusunda eğitilmelidir.

Ek sistemik kortikosteroid veya inhale budesonid tedavisi aniden bırakılmamalıdır.

Sistemik glukokortikosteroid tedavisinden, inhale glukokortikosteroid tedavisine geçilen hastalar özel bir dikkat gerektirmektedir. Geçiş döneminde, genellikle düşük sistemik steroidaktivitesi nedeniyle sistemik kortikosteroidlerin baskıladığı rinit, konjunktivit, egzama, kas veeklem ağrısı gibi alerjik veya eklemle ilgili hastalıkların semptomları görülebilir. Bu gibidurumlarda spesifik tedaviler eşzamanlı olarak uygulanmalıdır. (Bu tür aleıjik durumlarantihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir)Glukokortikosteroid etkisinin yetersizliğinden şüphelenildiği nadir vakalarda, yorgunluk, başağnsı, kusma ve bulantı gibi semptomlann meydana geldiği görülmüştür. Bu vakalarda bazıdurumlarda oral glukokortikosteroid dozunda geçici bir artış gerekebilir. Hipotalamus-hipofız-adrenal aksının baskılandığı bu dönemde hastalar travma, ameliyat, enfeksiyon(özellikle gastroenterit) veya ağır elektrolit kaybına yol açan durumlara maruz kalırlarsa,adrenal yetmezlik belirti ve bulgulan ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda budesonid, astımbelirtilerini kontrol altında tutuyor olsa bile fizyolojik miktarlardan daha az sistemikglukokortikosteroid sağlar ve bu tür durumlarla mücadele etmek için gerekenmineralokortikosteroid etkisine sahip değildir.

Astımın akut episod ve semptomlarında, status astmatikus veya akut dispne tedavisinde hızlı sonuç alınabilmesi adına inhale budesonid kullanımı önerilmez. Bu gibi durumlarda kısa etkisüreli inhale bronkodilatöre ihtiyaç duyulur. Hastaya acil durumlarda semptomlan hafifletmekiçin kullanılan ilacını her zaman yanında bulundurması tavsiye edilmelidir.

Eğer hastalar kısa etkili bronkodilatör tedavisini efektif bulmuyorsa veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa ve persistan solunum yolu semptomları mevcutsa ilaçtedavisi yeniden değerlendirilmelidir. Bu gibi durumlarda daha yüksek dozlarda inhalebudesonid kullanımı, uzun etkili beta agonistin tedaviye eklenmesi veya oralglukokortikosteroid kullanımına ihtiyaç duyulabilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhale budesonid kullanımı sırasında doz alımından sonra nefes darlığı ve hırıltılı solunumun gözlendiği paradoksik bronkospazmoluşabilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili inhale bronkodilatör ve derhal başlanantedaviye yanıt verir. Bu durumda budesonid uygulaması derhal kesilmeli ve eğer gerekiyorsabronkodilatör tedaviye başlanmalıdır.

İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyümenin yavaşladığının gözlenmesi durumunda inhalekortikosteroid dozu etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmelidir. Ayrıcahastanın bir pediyatri uzmanı tarafından değerlendirilmesigerekebilir.Topikal

kortikosteroidler daha büyük miktarlarda absorbe edilebileceğinden, çocuklar sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.

Hastalar asemptomatik olabileceklerinden, düzenli olarak profılaktik tedavinin önemi hastalara hatırlatılmalıdır. İnhale budesonid tedavisi sırasında orafarenkste ilaç birikiminedeniyle orofaringeal kandida enfeksiyonları meydana gelebilir. Bunu önlemek amacıylahastalar her inhale kortikosteroid uygulamasından sonra ağızlarını su ile çalkalamak veyadişlerinifırçalamalıdırlar. Genellikle orofaringeal kandidaenfeksiyonu, inhale

kortikosteroidin kesilmesine ihtiyaç duyulmadan topikal antifungal tedaviye yanıt verir. Ayrıca Dermatolojik enfeksiyonların varlığında gerektiğinde lokal kortikosteroid tedavisidurdurulmalı ve uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.

Aktif ve latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda inhale kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce yeterli bakım ve kontrol sağlanmış olmalı, budesonid dikkatlikullanılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon nedeniyle astım alevlenmesi, genellikle antibiyotik tedavisi, budesonid dozunda artış veya gerektiğinde sistemik steroid verilmesiyle kontrol altına alınabilir. Tedaviedilmeyen fungal, bakteriyel ve/veya sistemik viral enfeksiyonları olan hastalarda budesoniddikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid tedavisi kızamık veya suçiçeği gibi viralhastalıklardan ciddi veya ölümcül enfeksiyon gelişme riskini artırabilir.

Karaciğer fonksiyonlarının azalması kortikosteroidlerin atıhmmı etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin plazma klerensi sirozlu hastalarda vesağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınanbudesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak, inhalasyon yoluylakullanılan budesonidin sistemik yararlanmamda sindirim sisteminden emilen budesonidinkatkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

Hastalar inhalerin doğru kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir. Hastanın inhalerin akciğerde optimum yararlılık sağlaması için nefes alma ile aerosol aktüasyonunu senkronizeedebildiğinden emin olunmalıdır. Bu nedenle kullanım tekniği kontrol edilmelidir.

)Eğer birlikte kullanımı gerekli görülürse, etkileşen ilaçların alım aralığı mümkün olduğuölçüde uzun tutulmalıdır. Budesonidin dozunda bir azaltma göz önünde bulundurulmalıdır.

İnflacort İnhaler göze kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda - her 200 mcg’da 100 mg’dan daha az - etanol (alkol) içerir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Budesonid, araç ve makine kullanma becerisini göz ardı edilebilir düzeyde etkileyebilir veya etkilememektedir.