Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

INVANZ’ın 13 yaş ve üzeri hastalardaki dozu günde bir kez 1 gramdır (g). INVANZ’ın 3 ay ile 12 yaş arası hastalardaki dozu günde iki kez 15 mg/kg’dır (günde 1 gramı aşmayınız).

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.

INVANZ, 14 güne kadar intravenöz infüzyon ya da 7 güne kadar intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

İntravenöz yoldan uygulanırken INVANZ 30 dakika içinde infüze edilmelidir.

INVANZ IM, intramüsküler uygulamanın uygun olduğu enfeksiyonlarda, intravenöz

uygulamaya alternatif olarak kullanılabilir.

BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VEYA BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (a-D-GLUKOZ) İÇEREN ÇÖZÜCÜLERİ KULLANMAYINIZ.

Aşağıdaki tablo INVANZ’ın tedavi önerilerini sunmaktadır.

Aşağıdaki tablo INVANZ’ın profilaksi kılavuzlarını göstermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

INVANZ böbrek yetmezliği olan erişkin hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dak/1.73 m2 olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez. İleri evrede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1.73 m2) ve son evre böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dak/1.73 m2) olan erişkin hastalar günde 500 mg almalıdır. Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarla ilgili veri yoktur.

Hemodiyaliz hastaları: Hemodiyalize giren erişkin hastalara hemodiyalizden önceki 6 saat içinde INVANZ’ın önerilen günde 500 mg dozu verildiğinde, hemodiyaliz seansından sonra 150 mg’lik ek doz önerilir. INVANZ hemodiyalizden en az 6 saat önce verilirse, ek doza gerek yoktur. Periton diyalizi veya hemofiltrasyon yapılan hastalara ilişkin veri yoktur. Hemodiyalize giren pediyatrik hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer sadece serum kreatinini biliniyorsa, aşağıdaki formül1 kreatinin klerensini hesaplamak için kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek işlevinin kararlı durumunu temsil etmelidir:

Erkekler = (kg cinsinden ağırlık) x (140 - yıl olarak yaş) (72) x serum kreatinin (mg/100 ml)

Kadınlar = 0.85 x erkekler için hesaplanan değer

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur (bkz.

Yaşa (> 13) ve cinsiyete göre doz ayarlaması gerekmez (bkz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER, Hastalardaki karakteristik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli veri olmadığından, INVANZ’ın 3 aydan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. BOS’a geçişi yeterli olmadığından, INVANZ’ın pediyatrik popülasyonda menenjit tedavisinde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu ilacın ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda bu ilaç ile toksik reaksiyon riski daha fazla olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunması gerekir ve böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

SOLÜSYONUN HAZIRLANMASI

3 ay -12 yaş arası çocuk hastalar:

İntravenöz uygulama için hazırlık:

BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VE BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (a- D- GLUKOZ) İÇEREN ÇÖZÜCÜLERİ KULLANMAYINIZ.
INVANZ, UYGULAMADAN ÖNCE SULANDIRILMALI VE SEYRELTİLMELİDİR.

1.1 g INVANZ flakon, aşağıdakilerden biriyle (10 ml) sulandırılır:

Enjeksiyonluk su, enjektabl %0.9’luk sodyum klorür ya da enjeksiyonluk bakteriyostatik su.

2.Çözünmesi için iyice çalkalanır; 15 mg/kg’a (vücut ağırlığı) eşit gelecek kadar hacim hemen çekilir (günde 1 gram aşılmamalıdır) ve 20 mg/ml veya daha düşük son konsantrasyona ulaşmak için enjektabl %0.9’luk sodyum klorür ile seyreltilir.

3.Hazırladıktan sonra 6 saat içinde infüzyon tamamlanmalıdır.

İntramüsküler uygulama için hazırlık:

INVANZ, UYGULAMADAN ÖNCE SULANDIRILMALIDIR.

1.1g INVANZ flakon 3.2 ml %1.0 lidokain HCl Enjektabl2 ile
(adrenalinsiz) sulandırılır. Solüsyon oluşana kadar iyice çalkalanır.

2.15 mg/kg’a (vücut ağırlığı) eşit gelecek kadar hacim hemen çekilir (günde 1 gram aşılmamalıdır) ve büyük bir kas kütlesinin içine (örn., gluteal kaslar veya uyluğun yan kısımları) derin intramusküler enjeksiyonla uygulanır.

3.Sulandırılan IM solüsyonu hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.

NOT : Bu şekilde hazırlanan solüsyon intravenöz uygulanmamalıdır.

Erişkinler ve çocuk hastalar (> 13 yaş) İntravenöz uygulama için hazırlık:

BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VE BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (a- D- GLUKOZ) İÇEREN ÇÖZÜCÜLERİ KULLANMAYINIZ.
INVANZ, UYGULAMADAN ÖNCE SULANDIRILARAK SEYRELTİLMELİDİR.

1.1 g INVANZ flakon, aşağıdakilerden biriyle (10 ml) sulandırılır:

Enjeksiyonluk su, enjektabl %0.9’luk sodyum klorür ya da enjeksiyonluk bakteriyostatik su.

2.Çözünmesi için iyice çalkalanır ve sulandırılan flakonun içindekiler hemen 50 ml %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonun içine aktarılır.

3.Hazırladıktan sonra 6 saat içinde infüzyonu tamamlanmalıdır.

İntramüsküler uygulama için hazırlık:

UYGULAMADAN ÖNCE INVANZ SULANDIRILMALIDIR.

1.1g INVANZ flakon 3.2 ml %1.0 lidokain HCl Enjektabl*** ile
(adrenalinsiz) sulandırılır. Solüsyon oluşana kadar iyice çalkalanır.

2.Flakonun içindeki hemen çekilir ve büyük bir kas kütlesinin içine (örn., gluteal kas veya uyluğun yan kısımları) derin intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

3.Sulandırılan IM solüsyon hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.

NOT : Bu şekilde hazırlanan solüsyon intravenöz uygulanmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

INVANZ ile doz aşımının tedavisi için spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. INVANZ ile kasıtlı doz aşımı pek muhtemel değildir. Sağlıklı erişkin gönüllülere 30 dakikada 2 gram veya 1-2 saat içinde 3 gram INVANZ dozunun intravenöz uygulanması bulantı insidansında artışa yol açmıştır. Erişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda 24 saatlik dönemde INVANZ’ın 1 gramlık üç dozunun yanlışlıkla uygulanması bir hastada diyare ve geçici baş dönmesine neden olmuştur. Çocuklarda yürütülen klinik çalışmalarda 40 mg/kg ve maksimum 2 grama kadar tek doz IV toksisiteye yol açmamıştır.

Doz aşımı halinde, INVANZ kesilmeli ve ilaç böbreklerden atılana kadar genel destekleyici tedavi yapılmalıdır.

INVANZ hemodiyalizle uzaklaştırılabilir; ertapenemin total fraksiyonunun plazma klerensi son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyalize (4 saatlik seans) ertapenem uygulandıktan hemen sonra girildiğinde %30 artmıştır. Ancak doz aşımı tedavisi için hemodiyaliz kullanımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur.