İstenmeyen etkiler

Erişkinler

Klinik çalışmalara ertapenem ile tedavi edilen 1954 hasta dahil edilmiş ve klinik çalışmaların bazılarında parenteral tedaviden sonra uygun bir oral antimikrobiyal ajana geçilmiştir. Bu klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen olayların çoğu hafif-orta şiddettedir. Hastaların %4.7’si istenmeyen olaylar nedeniyle ertapenem tedavisini bırakmıştır.

INVANZ ile tedavi edilen hastalarda (oral antimikrobiyal ile tedaviye geçen hastalar dahil) görülen, ilaca bağlı en sık bildirilen istenmeyen etkiler diyare (%5.5), infüzyona bağlı ven komlikasyonu (%3.7), bulantı (%3.1), başağrısı (%2.2), kadınlarda vajinitis (%2.1), flebit/tromboflebit (%3.1) ve kusma (%1.1) ’dır.

INVANZ ile tedavi edilen erişkin hastaların > %1.0’ında bildirilen olaylar Yaygın (> 1/100 ila < 1/10);

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın : Vajinitis.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın : Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, sinirlilik.
Kardiyak bozukluklar

Yaygın : Hipotansiyon, hipertansiyon, ekstravazasyon, göğüs ağrısı.
Vasküler bozukluklar:

Yaygın : İnfüzyona bağlı ven komplikasyonları, flebit/tromboflebit.

Solunum sistemine ilişkin bozukluklar ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın : Dispne, öksürük, soluk almada güçlük.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın : Karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, kabızlık, asit regürjitasyonu, dispepsi.

Deri ve deri altı dokuya ilişkin bozukluklar:

Yaygın : Eritem, kaşıntı, kızarıklık.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın : Asteni, yorgunluk, ödem, şişme, ateş.

INVANZ ile % 0.1’den fazla bildirilen yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1 /100) ilave yan etkiler, sistemlere göre aşağıda belirtilmektedir:

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Sinirlilik, nöbet, titreme, depresyon, hassaslaşma, spazm, parestezi, saldırgan davranış, vertigo.

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği, hematom, kalp krizi, bradikardi, aritmi, atrial fibrilasyon, kalp şikayeti, ventriküler taşikardi, asistoli, subdural kanama.

Solunum sistemine ilişkin bozukluklar ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Plevral efüzyon, hipoksemi, bronkokonstrüksiyon, farengeal rahatsızlık, burun kanaması, plöritik ağrı, astım, kan tükürme, hıçkırık, ses bozukluğu.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: Oral kandidiyaziz, mide kanaması, anoreksi, gaz, C. Difficile ile ilişkili diyare, stomatit, disfaji, hemoroid, ileus, kolelitiyazis, duodenit, özofajit, gastrit, sarılık, ağız yarası, pankreatit, pilor stenozu.

Deri ve deri altı dokuya ilişkin bozukluklar:

Yaygın olmayan: Terleme, dermatit, deri soyulması, sıcak basması ve ürtiker.
Böbrek ve genitoüriner sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, oliüri/anüri, vajinal kaşıntı, hematüri, idrar tutulması, mesanenin görevini yapamaması, vajinal enfeksiyon, vulvovajinal enfeksiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın olmayan: Karında şişkinlik, ağrı, titreme, septisemi, septik şok, dehidrasyon, gut hastalığı, kırıklık, nekroz, kandidiyazis, kilo kaybı, yüzde ödem, injeksiyon bölgesinde sertleşme ve ağrı, böğür ağrısı, baygınlık, tad almada değişim.

Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen hastaların %1.0’inde ve fazlasında ilaç ilişkisine bakılmaksızın bildirilen diğer istenmeyen olaylar şunlardır:

Anemi, ince bağırsak obstrüksiyonu, selülit, C. difficile enfeksiyonu veya kolit, pnömoni, operasyon sonrası enfeksiyon, idrar yolu enfeksiyonu, yara enfeksiyonu, anastomotik sızıntı, seroma, yarada komplikasyon, açılma veya sekresyon, dizüri, atelektazi.

Ayrıca, klinik çalışmalarda INVANZ ile profilaktik tedavi edilen hastaların %0.5’inden fazlasında ancak %1.0’inden daha azında ilaç ilişkisine bakılmaksızın bildirilen diğer istenmeyen olaylar şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Karında abse, mantar döküntüsü, pelvik abse.
Sinir sistemi hastalıkları: Serebrovasküler olay.

Solunum sistemine ilişkin bozukluklar ve mediastinal hastalıklar: Akciğerlerde krepitasyon, akciğerde infiltrasyon, pulmoner tıkanıklık, pulmoner emboli, hırıltılı nefes (wheezing).

Gastrointestinal hastalıklar: Ağız kuruluğu, hematoşezi, bağırsak ağzında komplikasyon.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Kas spazmı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Pollaküri.

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Krepitasyon, insizyon bölgesinde kanama ve komplikasyon.

Pediyatrik hastalar

Klinik çalışmalara ertapenem ile tedavi edilen 384 hasta dahil edilmiştir; klinik çalışmaların bazılarında parenteral tedaviden sonra uygun bir oral antimikrobiyal ajana geçilmiştir. Pediyatrik hastalardaki genel istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzerdir.

Klinik çalışmalarda parenteral tedavi sırasında ilaca bağlı olarak bildirilen en yaygın klinik istenmeyen olaylar diyare (%6.5), infüzyon bölgesinde ağrı (%5.5), injeksiyon bölgesinde eritem (%2.6) ve kusma (%2.1) olarak kaydedilmiştir.

Ertapenem ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda parenteral tedavi sırasında %1.0’inde ve fazlasında bildirilen ilaca bağlı istenmeyen olaylar aşağıdaki bildirilmiştir:

Solunum sistemine ilişkin bozukluklar ve mediastinal hastalıklar:

Nasofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral farenjit, öksürük, hırıltı (wheezing).

Gastrointestinal hastalıklar:

Diyare, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gevşek dışkı, bulantı, abdominal abse.

Deri ve deri altı dokuya ilişkin bozukluklar:

Kızarıklık, döküntü, kaşıntı, dermatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Ateş, hipotermi, baş dönmesi, baş ağrısı, injeksiyon bölgesinde sertleşme, injeksiyon bölgesinde kaşıntı, injeksiyon bölgesinde sıcaklık, eritem, ağrı, şişme ve flebit.

Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen hastaların %0.5’inden fazlasında ancak %1.0’inden daha azında bildirilen diğer ilaca bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar : Kandidiyazis, kulak enfeksiyonu, ağızda kandidiyazis.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: İştah kaybı.

Psikiyatrik hastalıklar: Uykusuzluk.

Sinir sistemi bozuklukları: Uyku hali.

Vasküler hastalıklar: Flebit.

Solunum sistemine ilişkin bozukluklar ve mediastinal hastalıklar: Plevral efüzyon, rinit, rinore.

Deri ve deri altı dokuya ilişkin bozukluklar: Atopik dermatit, eritematoz döküntü, deride yara.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Artralji.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları :Genital döküntü.

Pazarlama sonrası deneyimler

Aşağıdaki pazarlama sonrası yan etkiler bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaksi dahil anaflaktik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları : Halüsinasyon.

Laboratuvar değişiklikleri Erişkinler

Klinik çalışmalarda, INVANZ ile tedavi edilen erişkin hastaların > %1.0’inde tedavi sırasında bildirilen laboratuvar istenmeyen olaylar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen erişkin hastaların (oral bir antimikrobiyal ajanla tedaviye geçen hastalar dahil) > %1.0’inde tedavi sırasında bildirilen ilaca bağlı laboratuvarla ilgili istenmeyen olaylar ALT yükselmesi (%6.0), AST yükselmesi (%5.2), serum alkalin fosfataz artışı (%3.4), trombosit sayısında artış (%2.8) ve eozinofil sayısında artıştı (%1.1). Hastaların %0.3’ünde laboratuvarla ilgili istenmeyen olaylar nedeniyle INVANZ tedavisi kesilmiştir.

Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen erişkin hastaların > %1.0’inde çalışma tedavisi döneminde ve sonraki 14 günlük takip döneminde bildirilen spesifik laboratuvarla ilgili istenmeyen olayların insidansı* (%)

Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen hastaların %0.1’inden fazlasında ancak %1.0’den azında tedavi sırasında bildirilen diğer laboratuvar istenmeyen olayları şunlardır: BUN, direkt ve indirekt serum bilirübin, serum sodyum, monositler, PTT, idrarda epitel hücrelerinde artışlar; serum bikarbonatında azalmalar.

Erişkin 289 diyabetik hastanın ertapenem ile tedavi edildiği, diyabetik ayak enfeksiyonlarını inceleyen bir klinik çalışmada laboratuvar istenmeyen olay profili önceki klinik çalışmalarda gözlenen ile genel olarak benzer bulunmuştur.

Erişkin 476 hastanın cerrahi girişimden 1 saat önce 1 gram ertapenem dozu aldığı ve cerrahi operasyonun ardından 14 gün süreyle güvenlilik yönünden izlendiği, elektif kolorektal cerrahiden sonra cerrahi bölgedeki enfeksiyonların profilaksisini inceleyen bir klinik çalışmada genel laboratuvar istenmeyen olay profili önceki klinik çalışmalarda ertapenem ile gözlenenlerle genel olarak benzerdi. Tedavi sırasında ve cerrahiden sonraki 14 günlük dönemde hastaların %1.0’inden fazlasında nedenden bağımsız olarak bildirilen diğer laboratuvar istenmeyen olaylar şunlardı: beyaz kan hücre sayısında artış ve idrarda protein varlığı.

Pediyatrik hastalar

Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen pediyatrik hastaların >%1.0’inde bildirilen laboratuvar istenmeyen olaylar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen pediyatrik hastaların (oral bir antimikrobiyal ajanla tedaviye geçen hastalar dahil) >%2.0’sinde tedavi sırasında bildirilen ilaca bağlı laboratuvar istenmeyen olaylar nötrofil sayısında azalma (%3.0), ALT artışı (%2.2) ve AST artışıydı (%2.1).

Klinik çalışmalarda INVANZ ile tedavi edilen pediyatrik hastaların > %1.0’inde çalışma tedavisi döneminde ve sonraki 14 günlük takip döneminde bildirilen spesifik laboratuvarla

ilgili istenmeyen olayların insidansı* (%)