IOMERON 350 100 ml flakon Zararları

Gürel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Iomeron zararları, Iomeron önlemler, Iomeron riskler, Iomeron uyarılar, Iomeron yan etkisi, Iomeron istenmeyen etkiler, Iomeron cinsel, Iomeron etkileri, Iomeron tedavi dozu, Iomeron aç mı tok mu, Iomeron hamilelik, Iomeron emzirme, Iomeron alkol, Iomeron kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Genel

İyotlu kontrast maddelerin kullanımı, hafif-orta şiddetli yan etkilere veya anaflaktik şok gibi hayatı tehdit edici ya da potansiyel olarak ölümcül reaksiyonlara sebep olabilir. Reaksiyonlar, vakaların çoğunda doz verildikten sonraki ilk dakikalar içinde görülür. Ancak, reaksiyonlar uygulama yoluna bağlı olarak enjeksiyondan sonra 24 saate kadar da kendini gösterebilir.

Anaflaksi (anaflaktoid/aşırı duyarlık reaksiyonları), çeşitli semptomlarla ortaya çıkabilir; herhangi bir hastada tüm semptomlar nadiren gelişir. Uygulamadan sonra 1 ila 5 dakika içinde (nadiren 2 saat sonra) hasta genellikle huzursuzluk, ajitasyon, sıcak basması, sıcaklık hissi, terlemede artış, baş dönmesi, gözyaşı salgısında artış, rinit, çarpıntı, parestezi, pruritus, işitme bozuklukları, boğazda daralma, disfaji, öksürük, aksırma, ürtiker, eritem, hafif lokal ödem veya yaygın anjiyoödem, dil veya larinks ödemine bağlı tıkanma hissi ve/veya hırıltılı solunum ve bronkospazm ile kendini belli eden spazmlardan şikayet eder. Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare daha az yaygındır. Verilen dozajdan ve uygulama yolundan bağımsız olarak oluşabilen bu reaksiyonlar, dolaşım kollapsının ilk belirtileri olarak kendini gösterebilir.

Kontrast maddenin uygulanması derhal kesilmelidir; gerekli ise, uygun acil intravenöz tedaviye başlanmalıdır.

Kardiyovasküler sistemi içine alan ciddi anaflaktik reaksiyonlar belirgin hipotansiyon ile birlikte olan vazodilatasyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz, ölümle sonuçlanabilen solunum ve/veya kalp durmasına doğru ilerleyen bilinç kaybıdır. Bu olaylar, hızlı olarak ortaya çıkabildiği için acil kardiyopulmoner canlandırma gerektirir. Primer dolaşım kollapsı, yukarıda açıklanan belirti ve bulgular olmadan veya solunum belirtileri ortaya çıkmadan yalnız başına ve/veya ilk olarak görülebilir.

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler

Klinik çalışmalar sırasında iomeprol ile tedavi edilen hastalar arasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda gösterilmiştir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sistem, organ veya aparat

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anaflaktoid reaksiyonlar (kardiyovasküler, solunum ve deri semptomları ile karakterizedir)

Psikiyatrik bozukluklar

Ajitasyon

Mental konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Senkop, baş ağrısı

Paralizi

Tremor, bilinç kaybı, afazi, konvülsiyonlar, koma

Göz hastalıkları

Görme alanı kusurları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar (genellikle

kardiyovasküler işlem ve müdahalelerden sonra)

Bradikardi, taşikardi

Siyanoz

Vasküler hastalıklar (genellikle

kardiyovasküler işlem ve müdahalelerden sonra)

Solgunluk

Hipertansiyon, hipotansiyon, kanama

Vazodilatasyon, dolaşım kollapsı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Dispne, nazal konjesyon ve larinks ödemi

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı

Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kabartı, kaşıntı, döküntü, eritem

Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları

Sırt ağrısı

Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Böbrek yetersizliği, oligüri, proteinüri

Sistemik hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Enjeksiyon bölgesinde sıcaklık ve ağrı, solgunluk

Göğüs ağrısı, üşüme, ateş, terleme artışı

Tanısal testler

Serum kreatinin artışı

Bu olayların bazıları radyolojik uygulama ve işlemlerin sonucu olarak ortaya çıkabilir.

Pazarlama sonrası gözetim

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, pazarlama sonrası dönem sırasında < 3/10.000 hastada bildirilmiştir.

İntravasküler ve intratekal uygulama

-Genel: Şok, kırıklık, yorgunluk, sıcak basması, cilt kızarması, soğuk terleme, lokal soğukluk, tat anormalliği, susama, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.

-Sinir sistemi: Hiperkinetik sendrom, ensefalopati, felç, okulomotor sinir felci, parestezi, konuşma güçlüğü, baş dönmesi, ses bozukluğu, istemsiz dışkılama, beyin ödemi.

-Kardiyovasküler: Kalp durması, miyokard enfarktüsü, angina pektoris, ekstrasistol, aritmi, ventriküler veya atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, atriyoventriküler blok, anormal elektrokardiyogram, ST segment yüksekliği.

-Solunum sistemi: Solunum durması, pulmoner ödem, akut solunum güçlüğü sendromu (ARDS), bronkospazm, astım, farinks ödemi, larinks stridoru, rinit, öksürük, hiperventilasyon, hipoksi, laringofaringeal rahatsızlık.

-Deri ve ekleri: Anjiyo ödem, ekzema, ürtiker, kabartı.

-Vasküler (ekstrakardiyak): Serebrovasküler bozukluk, geçici iskemik atak.

-Gastrointestinal bozukluk: Akut pankreatit, ileus, diyare, abdominal ağrı, tükürük salgısında artış, disfaji.

-Böbrek ve idrar: Üriner inkontinans, kan üre düzeyinde artış.

-Duyular: Parosmi.

-Göz bozuklukları: Geçici kortikal körlük, görme bozukluğu, konjunktivit, gözyaşı salgısında artış, fotopsi, fotofobi.

-Kas-iskelet sistemine ait: Artralji, kas katılığı.

-Psikiyatrik bozukluklar: Amnezi, anoreksi, anksiyete, somnolans.

-Karaciğer ve safra sistemi: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

-Trombosit, kanama, pıhtılaşma: Trombositopeni.

Vücut boşluklarına uygulama

ERCP (Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi)’yi takiben hafif düzeyde kan amilaz artışı yaygındır.

Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir.

Iomeron ile ilgili diğer bilgiler