Uyarılar

Hipotansiyon: Hacim eksikliği olan hastalar:KARVEA diğer bir eşzamanlı hastalığı olmayan hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyon ile ilişkilidir. Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim(ADE) inhibitörlerinde olduğu gibi, diüretik tedavisi gören ve/veya diyette tuz kısıtlamasıyapılan veya hemodiyaliz uygulanan hastalar gibi sodyum/hacim eksikliği olan hastalarda,özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi durumlar KARVEAtedavisine başlamadan önce düzeltilmeli veya daha düşük dozda tedavi başlanmalısıdüşünülmelidir.

Fetal/neonatal morbidite ve mortalite: Gebe kadınlarda KARVEA ile deneyim olmamakla birlikte gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrinde in utero ADE inhibitörlerine maruz kalangebelerde gelişmekte olan fötusta hasar ve ölüm bildirilmiştir. Bu nedenle, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini doğrudan etkileyen tüm ilaçlarda olduğu gibi, KARVEA gebelik sırasındakullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik saptandığında KARVEA tedavisi hemenkesilmelidir.

Renovasküler hipertansiyon

Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan ya da çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanılması, ciddihipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. KARVEA kullanan hastalarda böyle biretkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de benzeretki beklenmektedir.

Böbrek yetersizliği ve böbrek transplantasyonu

KARVEA’nın böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması durumunda, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. KARVEA’nınyakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyimbulunmamaktadır.

Tip 2 diyabeti ve böbrek hastalığı olan hipertansif hastalar

İrbesartanın böbrek ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkisi ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda yapılmış bir analize göre tüm alt gruplarda aynı değildir. Özellikle bu etkilerkadınlarda ve beyaz ırktan olmayanlarda daha zayıftır (Bkz. Bölüm 5.1)

Renin-Anjiyotensin-Aldosteron Sisteminin (RAAS) dual blokajı:

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil)rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB ve ADE inhibitörlerinin aliskirenile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler veya ADE inhibitörleri ile beraberkullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m²) olan hastalardakontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Hiperkalemi

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi KARVEA ile tedavi sırasında özellikle böbrek yetersizliği, diyabetik böbrek hastalığına bağlı aşikarproteinüri ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serumpotasyumunun yakın takibi önerilmektedir. (Bkz. Bölüm 4.5)

Lityum:

KARVEA ile lityumun kombine kullanımı tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5)

Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, KARVEA kullanırken de aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkatgösterilmelidir.

Primer aldosteronizm

Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda KARVEAkullanımı önerilmemektedir.

Genel

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi inhibisyonunun bir sonucu olarak, hassas bireylerde böbrek fonksiyonu değişiklikleri görülebilir. Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonları esas olarakrenin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalpyetersizliği ya da renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyenAnjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör antagonistlerininkullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrekyetersizliği ve/veya ölüm ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi,iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncınınaşırı derecede düşmesi miyokard enfarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir.

Hipertansif siyah ırk popülasyonundaki düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörlerinde de gözlendiği gibi İrbesartan ve diğeranjiyotensin antagonistleri, kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göre daha azetkilidir. (Bkz. Bölüm 5.1)

Gebelik

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profilikanıtlanmış, uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebelik tanısı konulur ise, AIIRA iletedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedaviye başlanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve4.6)

Laktoz

İçeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle galaktoz intoleransı, özel laktaz eksikliği formu (Lapp lactase deficiency) veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olanhastalarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her mg’ında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Pediatrik hastalar

İrbesartan yaşları 6 ile 16 arasında değişen çocuklarda araştırılmıştır, ancak eldeki mevcut veriler irbesartanın çocuklarda kullanılmasının önerilmesi için henüz yeterli değildir (Bkz.Bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine etkilerine dair bir çalışma bulunmamaktadır. Farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında irbesartanın bu yeteneği etkilemesi olasıdeğildir. Taşıt ya da makine kullanımı söz konusu olduğunda tedavi sırasında oluşabilecek başdönmesi ya da yorgunluk göz önünde bulundurulmalıdır.