KARVEA 75 mg 28 tablet Zararları

Sanofi Aventis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Karvea zararları, Karvea önlemler, Karvea riskler, Karvea uyarılar, Karvea yan etkisi, Karvea istenmeyen etkiler, Karvea cinsel, Karvea etkileri, Karvea tedavi dozu, Karvea aç mı tok mu, Karvea hamilelik, Karvea emzirme, Karvea alkol, Karvea kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir(sırasıyla % 56.2 ve % 56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacınbırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilenhasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete,yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.

Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:

Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesive ortostatik hipotansiyon, hastaların %0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla dahayüksek oranda bildirilmiştir.

1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik hipertansifhastalarda, hastaların %2’sinden fazlasında ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilenadvers reaksiyonlar yıldız (*) ile işaretlenmiştir.

Aşağıda listelenen advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen advers reaksiyonlar da listelenmiştir. Bu advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, ortostatik baş dönmesi*

Bilinmiyor: Vertigo, baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon*

Yaygın olmayan: Yüzde kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı/kusma

Yaygın olmayan: İshal, dispepsi/mide yanması Bilinmiyor: Tat değişikliği

Hepato-biliyer hastalıklar:

Yaygın olmayan: Sarılık

Bilinmiyor: Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Lökositoklastik vaskülit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas-iskelet ağrısı*

Bilinmiyor: Artralji, miyalji, (bazı vakalarda artmış plazma kinaz seviyeleri ile birlikte), kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz. Bölüm 4.4)

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar:

Yaygın olmayan: Cinsel disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Araştırmalar:

Çok Yaygın: Hiperkalemi*, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sık ortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi ve normal böbrek fonksiyonu olan diyabetik,hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5 mEq/l), 300 mg irbesartan grubunda %29.4 veplasebo grubunda %22 oranında görülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisiolan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5 mEq/l) irbesartan grubundakihastaların %46.3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundaki hastaların %26.3’ünde görülmüştür.

Yaygın: İrbesartan ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla plazmadaki kreatin kinaz değerlerinde anlamlı artışlar gözlenmiştir (%1.7). Bu artışların hiçbiri, klinik olarak tanı konulabilen kasiskelet sistemi olayları ile bağlantılı bulunmamıştır.

İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunan hipertansiyonlu hastaların %1.7’sinde (sık), hemoglobin* düzeyinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir düşmegözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydanagelmiştir:

Baş ağrısı (%7.9), baş dönmesi (%1.9) , öksürük ( %0.9)

Bu araştırmanın 26 haftalık açık-etiketli döneminde en yaygın gözlenen laboratuar anormallikleri, ilacı kullanan çocukların % 2 sinde ortaya çıkan yüksek CK düzeyleri vekreatinin yükselmeleri (%6.5) olmuştur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).