6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

- Glisin

- Sodyum klorür

- Kalsiyum klorür

- Histidin

- Polisorbat 80

- Sükroz

- Çözücü: Enj eksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

Yalnızca ürünün yanında verilen, kendi setiyle kullanılmalıdır; çünkü bazı infüzyon setlerinin iç yüzeylerine insan koagülasyon faktörü VIII adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısızlığıortaya çıkabilmektedir.

6.3. Raf ömrü

30 ay.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

KOGENATEBayer buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C).

Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için flakonlar ambalajın içinde saklanmalıdır.

Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir.

Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25"C’ye kadar) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.

Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır.

Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanan tıbbi ürününsaklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.

Ürün PVC torbalar içerisinde sürekli infüzyon şeklinde uygulanacağı zaman 30°C’yi geçmeyen sıcaklıkta fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir KOGENATE Bay er ambalajı aşağıdakileri içerir:

• 1 adet liyofılize toz içeren flakon (gri halogenobütil kauçuk tıpa ve lake kaplı, plastik flip-offuca sahip alüminyum contalı 10 mL’lik saydam silika kaplı tip 1 cam flakon)

• 1 adet 2.5 mL enjeksiyonluk su içeren ayrı kullanıma hazır pistonlu enjektör (çapraz bağlısilikon kaplı, floropolimer ile lamine edilmiş gri bromobütil kauçuk tıpalı saydam, renksiz tipI borosilikat tübüler cam)

• 1 adet flakon adaptörü

• 1 adet damar açma seti

• 2 adet tek kullanımlık alkollü mendil

• 2 adet kuru mendil

• 2 adet flaster

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İnfüzyon için bu ürün aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni açılmış veya hasar görmüşse, bu bileşeni kullanmayın.

Parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide partiküler madde ya da bulanıklık fark ederseniz,KOGENATE Bayer’i kullanmayınız.

KOGENATE Bay er ambalajla birlikte verilen bileşenlerle kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. İn vitro çalışmalar sırasında sürekli infüzyon için PVC torbalarda kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 30°C’de 24 saatiçin gösterilmiştir.

Sulandırılan ürün uygulanmadan önce çözeltideki potansiyel partikülat maddenin giderilmesi için filtre edilmelidir. Filtrasyon, flakon adaptörü kullanılarak elde edilebilir.

E Hem açılmamış flakonu hem de enjektörü elinizde, rahat hissedebileceğiniz bir sıcaklığa gelene kadar ısıtınız (37°C’yi aşmayınız).

2. Flakonun koruyucu kapağını çıkarınız (A), ardından kauçuk tıpayı alkol ile temizleyiniz; işlemsırasında kauçuk tıpaları edememeye dikkat ediniz.

3. Ürün flakonunu sağlam, kaymaz bir yüzey üzerine yerleştiriniz. Flakon adaptörünün plastikyuvası üzerindeki kağıt örtüyü soyarak çıkarınız. Adaptörü, plastik yuvasından çıkarmayınız.Adaptör yuvasını tutarak ürün flakonu üzerine yerleştiriniz ve sıkıca aşağı yönde bastırınız (B).Adaptör, flakon kapağı üzerine bir “tık” sesi çıkarak geçecektir. Bu aşamada adaptör yuvasınıçıkarmayınız.

4. Piston çubuğunu en üst kısmından kavrayınız ve kartonu çıkarınız. Piston çubuğununkenarlarını ve vidalarını edememeye dikkat ediniz. Kullanıma hazır steril enjeksiyonluk suenjektörünü dik tutunuz, piston çubuğunu şekilde gösterildiği gibi kavrayınız ve saat yönündeçevirerek çubuğu, vidalı tıpa içine takınız (C).

5. Enjektörü gövdesinden tutarak, enjektör kapağını ucundan çekerek koparınız (D). Enjektör ucuederinizle ya da başka bir yüzeyle temas etmemelidir. Daha sonra kullanmak üzere enjektörükenara koyunuz.

6. Şimdi adaptör yuvasını çıkarıp atınız (E).

7. Kullanıma hazır enjektörü, saat yönünde çevirerek vidalı flakon adaptörüne takınız (F).

8. Piston çubuğunu hafifçe aşağı doğru bastırarak seyrelticiyi enjekte ediniz (G).

9. Tüm materyal çözülene kadar flakonu kendi çevresinde döndürünüz (H). Flakonuçalkalamayınız. Tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz. Uygulamadan önce partikülmadde ya da renk bozukluğu olup olmadığını bakarak kontrol ediniz. Gözle görülür partikülleriçeren ya da bulanık görünümde olan çözeltileri kullanmayınız.

10. Flakonu uç kısmından, flakon adaptörü ve enjektörün yukarısından tutunuz (I). Pistonu dışadoğru yavaşça ve düz bir çizgi takip ederek çekerek doldurunuz. Flakonun tüm içeriğininenjektör içine çekildiğinden emin olunuz.

11. Pistonu yerinde sabit tutarak enjektörü flakon adaptöründen çıkarınız (flakon adaptörü,flakon üzerinde kalmalıdır). Enjektörü, damar açma setine takınız ve enjektöre kangirmediğinden emin olunuz (J).

Çözelti ve kapak uygun olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.