KOGENATE BAYER 500 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Yan Etkileri

Bayer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Kogenate yan etkileri, Kogenate etkileri, Kogenate zararları, Kogenate belirtileri, Kogenate uyarılar, Kogenate önlemler, Kogenate kilo aldırırmı, Kogenate zayıflatırmı, Kogenate zehirlenmesi, Kogenate cinsellik, Kogenate sorunlar, Kogenate uykusuzluk, Kogenate bağımlılık, Kogenate bırakma bilgilerini içerir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KOGENATE BAYER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşırı duyarlılık veya aleıjik reaksiyonlar vücutta yaygın ödem (anjiyo ödem), yanma, uygulama bölgesinde batma, üşüme, kızarıklık,yaygın ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyuşukluk, bulantı,huzursuzluk, kalbin hızlı atması (taşikardi), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltıdahil) ve bazı vakalarda şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaksi - şok dahil) görülmüştür.

Özellikle ciltle ilgili reaksiyonlar daha yaygın görülebilir ancak şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaksi - şok dahil) gelişimi nadir olarak düşünülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafılaktik şok (nadir yan etkisi) en ciddi yan etkileridir. Aleıjik veya anafılaktik reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon / infüzyon derhaldurdurulmalıdır.

Derhal doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE BAYER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Göğüste sıkışma /kendini genel olarak iyi hissetmeme

- Baş dönmesi

- Kan basıncında düşme (doğrulmaya veya ayağa kalkmaya çalıştığınızda baygınlık hissiduyabilirsiniz)

- Bulantı

Bu belirtiler muhtemel bir aleıjik, anafılaktik reaksiyonunun erken uyanları olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse doktorunuza danışınız.

En yaygın olarak bildirilen yan etki ilaca karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklıolmak üzere).

KOGENATE Bayer’in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Sıklığı çok yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden fazla görülebilen):
  • Faktör VlII’e karşı nötralize edici antikorlann (inhibitör) oluşumu*
    • Sıklığı yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):
  • Ciltte döküntü/kaşıntılı döküntü
  • İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (öm: yanma hissi, geçici kızarıklık)

    • Faktör VIIFe karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalannda tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VIII’in aktivitesini engellerler. Doktorunuz siziinhibitör gelişmesi yönüyle, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatleizleyecektir.

    Çalışmalar sırasında, hiçbir hasta ürünün içerisinde az miktarda bulunan fare proteini veya hamster proteinine karşı klinik olarak ilgili antikor (bağışıklık sistemi tarafından yabancımaddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde) geliştirmemiştir. Bununla birlikte,yatkınlığı olan belirli hastalann üründeki bileşenlere karşı (ör. fare ve hamster proteini azmiktarlan) aleıjik reaksiyon geliştirme olasılığı vardır.

    Sıklığı yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın birinde görülebilen):
  • Faktör VIIFe karşı nötralize edici antikorlann (inhibitör) oluşumu**

    • * HTGH / MTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş/minimal tedavi görmüş hastalar) klinik çalışmalannda rapor edilmiştir.

    ** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) ve PSÇ (pazarlama sonrası çalışmalar)’de rapor edilmiştir.

    Sıklığı seyrek olan yan etkiler (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):
  • Şiddetli ani aleıjik reaksiyon (anafılaktik şok, öm: göğüste sıkışma/genel olarakkendini kötü hissetme, baş dönmesi ve bulantı ile kan basıncında ayakta dururkenbayılma hissine neden olabilen hafif düşme) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlan
  • Ateş
    • Sıklığı çok seyrek/bilinmeyen yan etkiler (sıklığı 10.000 hastadan l’inden azında görülebilen/eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):
  • Tat duyusunda bozulma (disguzi)

    • Yan etkilerin raporlanması

    Kogenate ile ilgili diğer bilgiler