İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (anjiyo ödem, yanma, uygulama bölgesinde batma, üşüme, kızarıklık, yaygın ürtiker, baş ağrısı,kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma,karıncalanma, kusma, hırıltı dahil) ve bazı vakalarda şiddetli anafılaksi (şok dahil) görülmüştür.Özellikle ciltle ilgili reaksiyonlar daha yaygın görülebilir ancak şiddetli anafılaksi (şok dahil)gelişimi nadir olarak düşünülür.

Hemofili A hastalan faktör VM’e karşı nötralizan antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Bu durum yetersiz klinik cevap olarak kabul edilir. Bu vakalarda uzman bir hemofili merkezinebaşvurulması tavsiye edilir.

En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonu, nötralize edici antikorların oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklı olmak üzere).

Advers ilaç reaksiyonları her bir sıklık grubu ve sistem organ sınıflan içinde bulunur.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

>1/10

>1/100 ila <1/10 >1/1.000 ila <1/100>1/10.000 ila <1/1.000<1/10.000

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: *Faktör VIIFe karşı inhibitör oluşumu Yaygın olmayan: ** Faktör VIIFe karşı inhibitör oluşumu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Cilt ile ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, döküntü)

Seyrek: Sistemik aşırı duyarlılık (anafılaktik reaksiyon, bulantı, anormal kan basıncı ve baş dönmesini de içeren) reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek/Bilinmiyor: Tat duyusunda bozukluk (disguzi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: İnfüzyon yerinde reaksiyon

Seyrek: İnfüzyon ile ilişkili febril reaksiyon (pireksi)

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) / MTGH (minimal tedavi görmüş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) ve PSÇ (pazarlama sonrası çalışmalar)’de rapor edilmiştir.

Seçili advers reaksiyonların açıklaması İnhibitör gelişimi

Daha önce tedavi edilmeyen ve edilen hastalarda (HTGH / TGH) inhibitör gelişimi bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Klinik çalışmalarda, KOGENATE Bayer daha önce tedavi edilmemiş 37 hastada (HTGH) ve artık FVIIFC < 2 IU/dl olan minimum düzeyde tedavi edilmiş 23 pediatrik hastada (MTGH, < 4maruziyet günü olarak tanımlanır) kanama epizotlarının tedavisinde kullanılmıştır. KOGENATEBayer ile tedavi edilen 37 HTGH hastasından 5’i (%14) ve 23 MTGH hastasından 4’ü (%17)ilacı kullandıkları 20 gün içinde inhibitör geliştirmiştir. Toplamda, 60 hastadan 9’u (%15)inhibitör geliştirmiştir. Bir hasta takip edilemezken, bir hasta çalışma sonrası takip sırasındadüşük titreli inhibitör geliştirmiştir.

Gözlemsel bir çalışmada, şiddetli hemofili A’sı olan daha önce tedavi edilmemiş hastalarda KOGENATE Bayer ile inhibitör gelişimi insidansı 64/183 (%37.7) olarak bulunmuştur (75maruziyet gününe kadar takip edilmiştir).

Daha önce tedavi edilen ve 4 yıla kadar takip edilen 73 hastayla (TGH, >100 maruziyet günü olarak tanımlanır) yapılan klinik çalışmalarda hiçbir de-novo inhibitör gelişimigözlemlenmemiştir.

KOGENATE Bayer’in 1000’den fazla hastayı içeren kapsamlı ruhsat sonrası gözlemsel çalışmalarında aşağıdakiler gözlemlenmiştir: TGHTerin %0.2’den azı de-novo inhibitörgeliştirmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e- posta:tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).