Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KONVERİL PLUS günde bir defa tek doz olarak yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir. Her iki etkin madde için de doz titrasyonu önerilir. Klinik olarak uygunolan durumlarda doğrudan ADE inhibitörü monoterapi sinden sabit dozkombinasyonuna geçiş düşünülebilir.

Genel kullanım dozu günde 1 defa 1 tablettir.

Uygulama şekli:

KONVERİL PLUS’in emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında yeterli miktarda sıvı ile oral yolla alınır.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 30 ml/dk’dan büyük olan hastalarda:

Sabit doz kombinasyonuna geçilmeden önce enalapril doz titrasyonu yapılmalıdır. Kıvrım diüretikleri bu populasyonda tiyazidlere tercih edilir. Bu grup hastalardaenalapril maleat ve hidroklorotiazid dozu olabildiğince düşük tutulmalıdır. (Bkz.Bölüm 4.4) Bu hastalarda düzenli olarak (ör: tedavi stabilize edildikten sonra her 2ayda bir) potasyum ve kreatinin düzeyleri takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).Kreatinin klirensi < 30 ml/dk olan ciddi ve orta dereceli böbrek yetmezliği olanhastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik populasyon:

Enalaprilin hipertansiyonu olan pediyatrik hastalarda (<18 yaş) kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.

Geriyatrik populasyon:

Yaşlı hastalarda KONVERİL PLUS kullanımının gençlerdeki kadar iyi tolere edilebildiği gösterilmiştir. Fizyolojik böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlamasınınsabit doz kombinasyonundan önce enalapril ile yapılması tavsiye edilmektedir. (Bkz.Bölüm 4.2).

Doz aşımı ve tedavisi

KONVERİL PLLJS doz aşımı tedavisi için spesifik bilgiler mevcut değildir. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. KONVERİL PLLJS ile tedavi kesilmeli ve hasta yakındantakip edilmelidir. Önerilen önlemler kusmanın başlatılması, aktif kömür verilmesi, tabletyakın zamanda alınmışsa laksatif uygulaması ve dedihratasyonun düzeltilmesi, belirlenenprosedürlerle elektrolit dengesizliği ve hipotansiyonu içerir.

Enalapril Maleat

Bugüne kadar bildirilen doz aşımının en fazla öne çıkan özellikleri tabletlerin alınmasından 6 saat sonra başlayan belirgin hipotansiyon ile birlikte renin-anjiyotensinsisteminde blokaj ve stupordur. ADE inhibitörleriyle doz aşımının semptomları dolaşımşoku, elektrolit düzensizlikleri, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı,bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürüktür. Terapötik dozlardan sonra görülenden100 ve 200 kat daha yüksek serum enalaprilat düzeyleri sırasıyla 300 mg ve 440 mgenalapril alındıktan sonra bildirilmiştir.

Doz aşımının önerilen tedavisi normal şalin solüsyonunun intravenöz infüzyonudur. Hipotansiyon oluşursa hasta şok pozisyonuna getirilmelidir. Varsa, Anjiyotensin IIinfüzyonu ve/veya intravenöz katekolaminler ile tedavi de düşünülebilir. Tablet yakınzaman önce alınmışsa, enalapril maleatı uzaklaştırmak için önlem alınmalıdır (örn.,emesis, gastrik lavaj, absorbanlann uygulanması ve sodyum sülfat). Enalaprilat geneldolaşımdan hemodiyalizle uzaklaştırılabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Tedaviye dirençlibradikardi de pacemaker tedavisi endikedir. Yaşamsal bulgular, serum elektrolitleri vekreatinin konsantrasyonları sürekli olarak izlenmelidir.

Hidroklorotivazid

Gözlemlenen en yaygın belirti ve semptomlar elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürezle sonuçlanan dehidratasyondur. Eğer digitalis deuygulanırsa, hipokalemi kardiyak aritmiyi kuvvetlendirir.