6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Etilendiamin tetraasetik Asit Kalsiyum Disodyum Tuzu Hidroklorik Asit ve/veya Sodyum Hidroksit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, KOPAQ, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24    aydır.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyardar

25    °C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kutuda 350 mg EmL ioheksol içeren 50 mlTik veya 100 mlTik Tip I nötral cam flakon, klorobütil kauçuk tıpa, ve alüminyum flip tear off kapaktan oluşmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi KOPAQ, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Bu ürün, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Otoenjektör/pompa uygulanması için ek talimatlar:

500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece “bir kez delme işlemi” kullanılmalıdır. Oto enjektörden hastaya giden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede artakalan kontrast madde, tüm bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçaları atılmalıdır. Uygun olduğunda daha küçük hacimli şişeler de kullanılabilir. Oto enjektör/pompa cihazı üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına uyulmalıdır.