İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarmda daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler “MedDRA Tercih Edilen Terim”e göre verilmiştir.

Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1 ‘i ve % 1 ‘inden fazlasında görülen ve SSRI’lar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandınlmaktadır: çok yaygın (1/10); yaygın (l/100, <1/10); yaygın olmayan (1/1.000, <1/100); seyrek (l/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahnıin edilemiyor).

Kemik kınlmalan

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kınlması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.

OT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomlan

Sitalopram tedavisinin sonlandıniması, özellikle aniden kesilmesi yaygm olarak yoksunluk semptomlarıııa neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konflizyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür.

Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).