4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAMISIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LAMİSİL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, LAMİSİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• LAMİSİL tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.

• Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.

• Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAMİSİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, iştah kaybı ya da anormal yorgunluk ya da zayıflık gibi belirtiler

• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama (karaciğer problemlerinin olası işaretleri).

• Ateş ve titremenin eşlik ettiği boğaz ağrısı.

• Beklenmedik kanama ya da morluk oluşumu (belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyen hastalıkların olası işaretleri).

• Cilt, mukozal hücre tabakası ya da tırnak yataklarında anormal düzeyde soluk görüntü, sıra dışı yorgunluk ya da zayıflık veya zorlanma sonucunda nefes darlığı (kırmızı kan hücresi düzeylerini etkileyen bir hastalığın olası işaretleri).

• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).

• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (kan damarı iltihabının olası işaretleri)

• Deri problemleri.

• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olası işaretleri).

• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir. Seyrek Çok seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın:

• Bulantı

• Hafif mide ağrısı

• Mide ekşimesi

• İshal

• Midede doluluk hissi

• İştah kaybı

• Deri döküntüleri

• Eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Görme bozuklukları Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Tat alma hissinin kaybı ya da değişikliği. Bu genellikle nadir olup, LAMİSİL tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç hafta içerisinde normale döner. Çok az sayıda hastada iştahta azalmaya ve anlamlı kilo kaybına yol açabilir. Tat alma hissindeki değişiklik birkaç gün devam ederse, bunu doktorunuza bildirmelisiniz.

Seyrek:

• Karaciğer problemleri Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma

• Lupus (bağışıklık sisteminin bir hastalığı)

• Şiddetli cilt reaksiyonları

• Alerjik reaksiyonlar

• Saç dökülmesi

• Yorgunluk

• Sedef hastalığına benzeyen deri döküntüleri

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

• Sersemlik

• Fiziksel aktivitede azalma

• Uyuşma- hissizlik

• Karıncalanma.

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Kırmızı kan hücrelerinin düşük düzeyde olması

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Kan damarlarında iltihap

• Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozuklukları

• Pankreas iltihabı

• Kas hücresi ölümü

• Grip benzeri belirtiler (örn., yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları)

• Ateş

• Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (kreatin fosfokinaz)

• Deride güneşe karşı hassasiyet

Yan etkilerin raporlanması

Sıklık skalası: sık sık ≥ %10, yaygın ≥%1-<%10, seyrek ≥%0.1-<%1, ender olarak ≥%0.01-<%0.1, çok ender olarak <%0.01 Lamisil tablet genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hafif veya orta derecede ve geçicidir. En sık görülen yan etkiler gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal), ciddi olmayan deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) ve kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji) dir. Seyrek: İlacın bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tad kaybı dahil tad bozuklukları . Ender: Lamisil tedavisine bağlı olarak çok ender karaciğer yetmezliği dahil önemli hepatobiliyer disfonksiyon (kolestatik yapıda) (Bakınız: Uyarılar / Önlemler). Çok ender: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa Lamisil tedavisine devam edilmemelidir. Çok ender: Nötropeni, agranülositoz veya trombositopeni gibi hematolojik bozukluklar bildirilmiştir. Çok ender: Nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.