Uyarılar

L-asparaginaz tedavisi boyunca aşağıdaki hayatı tehdit eden durumlar ortaya çıkabilir:

- Anafilaksi,

- İnsülin ile tedavi edilebilecek hiperglisemik durumlar,

- Kanama riskini azaltmak için taze plazma ile potansiyel ikame gerektiren pıhtılaşma bozuklukları.

Bu ürün aşağıda belirtilen durumlarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır;

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Hiperammonyemi meydana gelmesinden sorumludur.)

• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Azotemi meydana gelebilir)

• Kemik iliği depresyonu olan hastalar (Kemik iliği depresyonu şiddetlenebilir)

• Enfeksiyonlu hastalar (Kemik iliği depresyonu sonucu enfeksiyon kötüleşebilir.)

• Varicellalı hastalar (ölümcül sistemik bozukluklar meydana gelebilir)

• Hamileler ve emziren anneler

Serebral hemoraji, serebral enfarktüs ve pulmoner hemoraji gibi çeşitli pıhtılaşma bozukluklan oluşabileceğinden hastalar tedavi süresince sık sık tekrarlanacak fibrinojen, plazminojen, AT-1II, protein C vb. testleri ile gözlem altında tutulmalı ve herhangi bir anormallik tespit edilmesi durumunda gerekli önlemler alınmalı, tedaviye ara verilmeli ya da durdurulmalıdır.

Ciddi akut pankreas iltihabı oluşabileceğinden, hastalar tedavi süresince dikkatle izlenmeli; karın ağrısı, kusma ve amilaz da dahil olmak üzere pankreas enzimlerinde artış gibi belirtiler görülmesi halinde tedaviye son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Ciddi diyabet de oluşabileceğinden, tedavi süresince hastalar dikkatle incelenmeli ve susuzluk, polidipsi ve poliüri gibi belirtiler gözlenmesi halinde tedaviye ara verilmeli veya durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.

Kemik iliği depresyonu gibi ciddi advers reaksiyonlar ortaya çıkabileceğinden, periyodik olarak yapılacak laboratuvar testleri ile (kan testi, karaciğer fonksiyon testi ve böbrek fonksiyon testi, vb) hastanın durumu gözlem altında tutulmalıdır. Herhangi bir anormallik görülmesi halinde, tedaviye ara verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır. Ek olarak, ilacın uzun süreli kullanımı advers etkilerin şiddetinin artmasına neden olabileceğinden, LEUNASE uygulaması dikkatli yapılmalıdır.

Enfeksiyon oluşumu ya da kanama eğiliminde artışa karşı özel dikkat gösterilmelidir.

LEUNASE, irritasyona neden olabileceği için dikkatle hazırlanmalı, deri ve mukoz membranlara temasından ve inhalasyonundan kaçınılmalıdır. Temas halinde bol su ile en az 15 dakika süre ile yıkanmalıdır.

LEUNASE, advers reaksiyonların ortaya çıkışına özel dikkat gösterilerek, çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır. Çocuklardaki uygulama özellikle büyük bir dikkatle yapılmalı ve yan etkilere dikkat edilmelidir.

LEUNASE’ın çocuklarda ve çocuk doğurma olasılığı bulunan hastalarda kullanıldığında, üreme üzerindeki potansiyel etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.

LEUNASE uygulandığında anafilaktik şok meydana getirebileceğinden, LEUNASE uygulamasından önce intradermal test önerilir.

İntradermal test çözeltisinin hazırlanması:

1. LEUNASE 10.000 IU, 4 mİ enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilir.

2. Rekonstitüe edilen LEUNASE çözeltisi izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 10 mİ’ye tamamlanır.

3. Sonra bu çözeltiden 0,1 mİ çekilir ve izotonik sodyum klorür ile 1 ml’ye tamamlanır (çözelti yaklaşık olarak 10 IU/ml etkin madde içerir).

4. Hazırlanan çözelti intrakütanoz olarak enjekte edilir.

5. Uygulandığı bölgede ağrı, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi anormallik meydana gelip gelmediğinden emin olmak için hasta 15 ile 30 dakika gözlem altında tutulur.

LEUNASE, rekonstitiüsyonun ardından derhal kullanılmalıdır.

LEUNASE uygulaması ağrı, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi cilt reaksiyonlarına yol açabilir. Bu semptomların ortaya çıkması durumunda LEUNASE uygulaması derhal durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LEUNASE belirtildiği şekilde kullanıldığında bile, bu tıbbi ürün araç ve makine kullanım yeteneğinin bozulduğu bir ölçüde, tepki olarak hastanın yeteneğini değiştirebilir. Bu alkol ile birlikte daha çok geçerlidir.