5.LIEVO'in saklanması

LİEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

LİEVO, %0.9 NaCl, %5 dekstroz, %2.5 ringer solüsyonu ve parenteral beslenme solüsyonları (amino asit, karbonhidrat, elektrolit) içinde 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIEVO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LIEVO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı / İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

LİEVO İ.V. yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki İ.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi:

Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (aşağıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LİEVO İ.V. kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi >50ml/dakika) olan hastalarda dozaj

*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. **Sadece oral kullanım için

Uygulama şekli:

LİEVO İ.V. sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg LİEVO çözeltisi için 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

LİEVO İ.V. bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infiizyon çözeltileri:

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi % 5 dekstroz çözeltisi % 2.5 ringer çözeltisi

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler).

LİEVO İ.V. heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.

Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

*Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

LİEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre LİEVO perfüzyonluk çözeltisinin akut aşırı dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri, pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erezyonlarıdır.

Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür.

Tedavi:

Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

14/14