6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Aşağıda belirtilen ilaçlar,TYGACIL® ile aynı setten eşzamanlı olarak verilmemelidir: Amfoterisin B, Amfoterisin B likit kompleks,diazepam, esomeprazol,omeprazol.

Uygun intravenöz solüsyonları şunlardır: enjeksiyon için 9mg/ml (%0.9) sodyum klorür solüsyonu (USP) enjeksiyon için 50 mg/ml ( %5) dekstroz solüsyonu (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP).TYGACIL® %0.9 sodyum klorür (USP) veya %5’lik dekstroz solüsyonu (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir:

Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin,haloperidol, Laktatlı Ringer solüsyonu, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norefinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

250 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüe edilmiş solüsyon sarı-turuncu renginde olmalıdır; bu renk oluşmamışsa solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır.

Rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (250C) 24 saate kadar, (flakonda ve i.v. torbasında 6 saate kadar) saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulama talimatları:

Liyofilize toz 5.3 ml, 9 mg/ml (% 0.9)’ luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50mg/ml (% 5)’ lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu veya Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP) ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, derhal hazırlanmış solüsyondan flakon içerisinden 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml i.v. torbasına aktarılır. 100 mg’ lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml i.v. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda % 6’lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan solüsyonun 5 ml’ si 50 mg ilaca eşdeğerdir).
Hazırlanan solüsyon sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. Rekonstitüe edildiğinde oda sıcaklığında 24 saate kadar (flakonda ve i.v. torbasında 6 saate kadar) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/ml (% 0.9)’ luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50mg/ml (% 5)’ lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen solüsyonun iv torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-80C’de 48 saat süreyle saklanabilir.

TYGACIL® tek başına ayrı bir i.v. hattan veya ortak i.v. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı i.v. hattın peşpeşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TYGACIL® uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (% 0.9)’ luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 5 mg/ml (% 5)’ lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilaç (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir. (Bknz., Bölüm 6.2)

Tigesiklin orta-ciddi bakteriyel enfeksiyonların empirik tedavisi için intravenöz kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Doğrudan doğruya çevreye risk vermez. Onayı takiben EU ülkelerinde ve diğer Avrupa ülkelerinde enjeksiyon için uygulama amacı ile dağıtılacaktır. Ürünün ana kullanıcıları hastaneler ve klinikler olacaktır. Ürün flakon içinde sunulacaktır. Her flakon etiket değerinden %6 fazlalıkla 53mg tigesiklin liyofilize toz içerecektir. Üründe başka eksipiyan yoktur. Kullanılan ambalaj malzemeleri dosyamızda izah edildiği üzere bu aktif maddenin dağtımına uygun amaçtadır; sağlığa ve çevreye riskli maddeler içermez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliliği"’ne uygun olarak imha edilmelidir.