Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Enfeksiyonların tedavisi için, LİNEZONE’in formülasyonlannm önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmiştir. LINEZONE dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisilinedirençli Staphylococcus aureus enfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte birLINEZONE 600 mg ile tedavi edilmelidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, tüm enfeksiyonlar için tedavi protokolünde tanımlanan süre 7-28 gündür. Toplam tedavi süresi, tedavi eden klinisyen tarafından enfeksiyonunyerine, şiddetine ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmiştir.

İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir. LINEZONE IV enfüzyon solüsyonu 30-120 dakika içinde intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dkl:

Doz ayarlamasına gerek yoktur. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, klinik önemi bilinmemekle beraber, LINEZONE’un iki primer metabolitine maruz kalmamiktarının (10 katma kadar) artması nedeniyle, LİNEZONE, bu tip hastalarda sadecepotansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır.

Hemodiyaliz tedavisinin ilk üç saatinde LİNEZONE dozunun yaklaşık %30’u uzaklaştınldığı için, bu tedaviyi gören hastalarda LİNEZONE, diyaliz işleminden sonrakullanılmalıdır. LİNEZONE’un primer metabolitleri hemodiyalizle bir miktaruzaklaştınlsa da, ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz sonrasında bumetabolitlerin plazma konsantrasyonları, normal böbrek fonksiyonu veya orta dereceyekadar böbrek yetmezliği olan hastalara oranla çok daha yüksektir.

saatte bir 10 mg/kg dozuna çıkılması değerlendirilmelidir. Tüm yeni doğanlarda, doğumun 7. gününden itibaren doz 8 saatte bir 10 mg/kg olmalıdır._

Sonuç olarak, diyaliz tedavisi gören ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, LİNEZONE sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır.Bugüne kadar, böbrek yetmezliği için sürekli ayakta peritonal diyaliz (CAPD) ya daalternatif tedavi gören hastalarda LİNEZONE kullanımına dair bir bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse LİNEZONE kullanılması önerilmektedir (bkz.

Pediatrik popülasyon:

LİNEZONE dozu pediyatrik hastalarda yaş ve vücut ağırlığına göre belirlenir (bkz bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi, LİNEZONE için dozaj seması)

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, (bkz. 5.2.Farmakokinetik özellikleri; 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Diğer:

Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Doz aşımı durumunda, glomerüler filtrasyonun idamesi ile destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz linezolidin hızlı eliminasyonunu kolaylaştırabilir. Bir Faz 1 klinikçalışmada, linezolid verildikten 3 saat sonra başlayan ve 3 saat süren bir hemodiyalizsonunda linezolidin dozunun yaklaşık %30’u vücuttan uzaklaştırmıştır. Linezolidinperiton diyalizi veya hemoperfüzyonla vücuttan atılmasına dair veri yoktur.

Linezolidin 2 ana metaboliti de bir dereceye kadar hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.

Toksisite belirtileri günlük 3000 mg/ kg olan linezolid dozlarında sıçanlarda harekette yavaşlama ve ataksi, günlük 2000 mg/ kg ile tedavi edilen köpeklerde kusma ve sarsıntı(tremor) olarak deneyimlendi.