Uyarılar

Kas Etkileri

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde (statinler) olduğu gibi miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gelişme ihtimali vardır. Hastalardan, herhangi bir kas belirtisinibildirmeleri istenmelidir. Kreatin kinaz (CK) seviyeleri kas ağrısı, kas hassasiyeti veyagüçsüzlüğü bildiren her hastada, bilhassa da ateş ve kırgınlıkla beraberse, ölçülmelidir.

Kreatin kinaz, zorlu egzersiz sonrasında veya CK artışı yaratabilen herhangi bir neden varlığında ölçülmemelidir. Çünkü bu tür durumlar bulgunun yorumlanması açısındankarışıklık yaratır. CK konsantrasyonları yüksekse (>5x ULN), 5 ila 7 gün içindedoğrulamak için bir test daha yapılmalıdır.

Tedaviden Önce

Diğer statinlerde olduğu gibi LIVAZO, miyopati veya rabdomiyoliz açısından predispozan faktörlere sahip hastalarda dikkatli bir biçimde reçete edilmelidir.Aşağıdaki durumlarda referans değeri belirlemek amacıyla CK seviyesi ölçülmelidir:

• Renal bozukluk,

• Hipotiroidizm,

• Kişisel veya ailesel herediter kas hastalıkları,

• Bir fibrat veya başka bir statin ile kas toksisitesi hikâyesine sahip olmak,

• Karaciğer hastalığı veya alkol suistimali hikayesine sahip olmak,

• 70 yaş üzerinde olan hastalar.

Bu tür durumlarda klinik takip önerilmektedir ve tedavinin riski, olası fayda açısından ele alınmalıdır. LIVAZO ile tedavi CK değerleri >5x ULN ise başlanmamalıdır.

Tedavi Sırasında

Hastalar açıklanamayan kas ağrılarını, kas güçsüzlüklerini veya krampları bir an önce bildirmeleri yönünde teşvik edilmelidir. CK seviyeleri ölçülmeli ve yükseldiği an (>5xULN) tedavi kesilmelidir. CK seviyeleri <5x ULN iken dahi kas belirtileri şiddetli isetedavi kesilmelidir. Belirtiler düzelirse ve CK normale dönerse LIVAZO tedavisine 1mg dozla ve yakın takip ile yeniden başlanabilir.

Karaciğer Etkileri

Diğer statinlerde olduğu gibi LIVAZO, karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda veya düzenli olarak aşırı miktarda alkol tüketenlerde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.LIVAZO ile tedavi başlamadan evvel ve tedavi sırasında periyodik olarak, karaciğerfonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminazları (ALT ve AST) sürekli 3x ULN’üaşan hastalarda LIVAZO tedavisi kesilmelidir.

Renal etkiler

Livazo, orta ve ciddi dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Doz artışı yalnızca hasta bir enstitüde yakın gözlem altındayken gerçekleştirilmelidir.Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 4 mg doz önerilmez. (bölüm 4.2’ye bakınız)

Diabetes Mellitus

Statin sınıfı ilaçların kan şekeri düzeyini arttırdığı ve gelecekte diabet riski taşıyan bazı hastalarda geleneksel diabet tedavisinin uygun olduğu hiperglisemi düzeyine yolaçtığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Statinlerin vasküler riskleri azaltması, söz konusuriskten daha önemli olduğundan bu durum statin tedavisini kesmek için bir sebep teşkiletmemektedir. Hiperglisemi riski taşıyan hastalar (açlık kan şekeri 5,6 - 6,9 mmol/Larasında, Beden Kitle Endeksi > 30 kg/m , yüksek trigliserid değerleri, hipertansiyon)klinik ve biyokimyasal açıdan gözlem altında tutulmalıdır.

İnterstisyal Akciğer Hastalığı

Bazı statinlerin kullanımı sonucu özellikle uzun süreli tedavi ile görülen, ender interstisyal akciğer hastalığı bildirilmiştir (bölüm 4.8’e bakınız). Belirtileri arasındadispne, kuru öksürük ve genel sağlık durumunun kötüleşmesi (yorgunluk, kilo kaybı veateş). Bir hastanın interstisyal akciğer hastalığı geliştirdiğinden şüphe edildiği takdirde,statin tedavisi kesilmelidir.

Diğer etkiler

Eritromisin, diğer makrolid grubu antibiyotikler veya fusidik asit kullanımı süresince, LIVAZO kullanımına ara verilmesi önerilir. LIVAZO, miyopati yaptığı bilinen ilaçlarıalan kişilerde dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır (bölüm 4.5’e bakınız).

Tabletler 252,34 mg laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir herediter problemleri olanlarda bu ilaçkullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LIVAZO kullanımının araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir advers olay paterni bildirilmese de LIVAZO tedavisi sırasında baş dönmesi ve somnolansgörüldüğüne dair raporlar bulunmaktadır.