İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, LIVAZO ile tedavi edilen hastaların %4’ten azı advers olaylardan ötürü ilacı bırakmıştır.

Kontrollü klinik deneylerde pitavastatine bağlı advers reaksiyonlardan en sık görüneni miyaljidir.

Advers reaksiyonların özeti

Dünya genelinde, önerilen dozlarla yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar ve sıklıkları, sistem organ sınıfına göre aşağıda sıralamıştır. Adversetkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);

yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, Disguzi, Somnolans Göz hastalıkları

Seyrek: Görüş keskinliğinin azalması

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Tinnitus

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, İshal, Dispepsi, Bulantı

Yaygın olmayan: Abdominal Ağrı, Ağız kuruluğu, kusma

Seyrek: Glosodini, akut pankreatit

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Transaminazlarda (aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz) artış

Seyrek: Kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hatalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker, eritem

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji, Artralji Yaygın olmayan: kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Pollaküri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, malez, halsizlik, periferik ödem

Kontrollü klinik deneylerde, LIVAZO kullanan 2800 hastadan 49’unda (% 1.8) yükseldiği kan kreatin kinaz değerlerinin normal üst limitin (ULN) 3 katının üzerineyükseldiği gözlenmiştir. Klinik çalışma programında LIVAZA 4 mg Film Tablet iletedavi gören 2406 hastanın yalnızca birinde (% 0.04) ULN değerinin 10 kat ve üzerineçıkmasının eşlik ettiği mevcut kas semptomları gözlenmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyimler

Japonya’da yaklaşık 20,000 hasta üzerinde pazarlama sonrası prospektif bir gözetim çalışması iki yıl süreyle yürütülmüştür. Çalışmaya katılan 20,000 hastanın büyükçoğunluğu; 4 mg değil, 1 mg veya 2 mg pitavastatin ile tedavi edilmişlerdir. Hastaların%10.4’ü pitavastatin ile ilişkisi göz ardı edilemeyecek advers olaylar bildirmişlerdir ve%7.4’ü advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakmışlardır. Miyalji oranı %1.08’dir.Tespit edilen advers etkilerin çoğu hafif şiddettedir. Advers olay oranları ilaç alerjisihikayesi bulunan hastalarda (%20.4), hepatik veya renal hastalığı olan hastalarda(%13.5) daha yüksektir.

Önerilen dozlarla kullanımda ortaya çıkan, dünya çapında kontrollü klinik deneylerde tespit edilmeyen fakat pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında tespit edilen adversetkiler ve sıklıkları şu şekildedir:

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Hepatik fonksiyon anormallikleri, hepatik bozukluk

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Miyopati, Rabdomiyoliz

Post-marketing gözlem çalışmalarında, hospitalizasyon gerektiren yalnızca iki rabdomiyaliz vakası rapor edilmiştir (hastaların %0,01’i).

Ayrıca, normal kullanım dozları çerçevesinde, talep edilmeden ulaşılan miyalji ve miyopatiyi de kapsayan kas iskelet bozukluklarına dair raporlar mevcuttur. Akut börekyetmezliğini içeren veya içermeyen, fatal rabdomiyalizi de kapsayan; rabdomiyalizraporları da ayrıca mevcuttur. Talep edilmeden ulaşılan raporlarda aşağıdaki istenmeyenetkiler de bildirilmiştir (sıklıklar, post-marketing çalışmalarda belirlenmiş olansıklıklara göre verilmiştir.)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipoestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal rahatsızlık

Statin grubu etkileri

Aşağıdaki advers olaylar, bazı statinlerin kulanımı sonucu bildirilmiştir:

• Uyku bozuklukları (kabus görme dahil)

• Hafıza kaybı

• Seksüel disfonksiyon

• Depresyon

• Özellikle uzun süreli tedavi ile görülen, ender interstisyal akciğer hastalığı (bölüm4.4’e bakınız)

• Diabetes Mellitus: Sıklığı risk faktörlerinin (açlık kan şekeri > 5,6 mmol/L, BedenKitle Endeksi > 30 kg/m , yüksek trigliserid değerleri, hipertansiyon geçmişi) varlığıveya yokluğuna göre değişir.