Uygulama şekli

Pozoloji:

Sadece intravitreal uygulama için tek kullanımlık flakon. LUCENTIS, bir "göz hastalıkları uzmanı" tarafından uygulanmalıdır. LUCENTIS için önerilen doz 0.5 mg’dır (0.05 ml’de).
Uygulama s
ı
kl
ı
ğ
ı
ve süresi:

LUCENTIS tedavisi birbirini takip eden 3 ay süreyle ayda bir enjeksiyonu içeren bir yükleme fazı ile başlatılmakta ve bunu hastaların aylık olarak görme keskinliğinin izlenmesi gereken bir idame fazı takip etmektedir. Eğer hastanın görme keskinliğinde > 5 harflik bir kayıp varsa (ETDRS ya da bir Snellen hattı eşdeğeri) LUCENTIS uygulanması gerekmektedir. İki doz arasındaki ara 1 aydan kısa olmamalıdır.

Uygulama şekli:

Parenteral kullanımlı bütün tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uygulamadan önce LUCENTIS’in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmesi gerekmektedir.

’a bakınız). Perioküler cilt, göz kapağı ve oküler yüzey steril edilmelidir. Enjeksiyondan önce yeterli anestezi uygulanmalı ve steril ortam sağlanmalıdır.

Klinik çalışmalarda hastalara her bir enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca günde 4 kere antimikrobiyal göz damlası uygulanmıştır. Ancak doktorun önerisi ile enjeksiyon öncesinde steril şartların sağlanması halinde antimikrobiyal damla enjeksiyon sonrasında uygulanabilir.

Lucentis’i intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız:

1.İlacı çekmeden önce flakonun lastik tıpasının dış kısmı dezenfekte edilmelidir.

2.5 mikrometrelik filtreli iğneyi (verilmiştir) ile 1ml’lik şırıngaya (verilmiştir) aseptik teknikle takınız. Küt uçlu iğneyi flakon tıpasının ortasına sokarak flakonun tabanına dokununcaya kadar itiniz.

3.Flakondaki tüm sıvıyı flakonu dik pozisyonda tutarak çekiniz, sıvının tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için flakonu hafifçe eğiniz.

A.

B.

4. Flakonu boşaltırken iğne ucunun tamamen boşaltmak amacıyla piston çubuğun yeteri kadar geri çekildiğinden emin olun.

5. Küt uçlu filtreli iğneyi flakon içinde bırakınız ve küt uçlu filtreli iğneyi şırıngadan çıkarınız. Filtreli iğne flakon içeriğinin çekilmesinden sonra atılmalı ve intrevitreal enjeksiyon için kullanılmamalıdır.

C.

6.Enjeksiyon iğnesini (verilmiştir) aseptik ve sıkı bir şekilde şırıngaya takınız.

7.Şırıngadan enjeksiyon iğnesini ayırmadan dikkatlice enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.

Not: Başlığı çıkarırken enjeksiyon iğnesinin sarı göbek kısmından sıkıca tutunuz.

D.

8. Şırıngadaki havayı dikkatle çıkarınız ve dozu şırınga üzerindeki 0.05 ml işaretine ayarlayınız. Şırınga enjeksiyon için hazırdır.

Not: Enjeksiyon iğnesini silmeyiniz. Pistonu geri çekmeyiniz.

Enjeksiyon iğnesi yatay meridyenden kaçınılarak, gözün merkezi hedeflenerek ve gözün aksiyal uzunluğu göz önünde bulundurularak vitreus boşluğuna doğru limbusun 3.5-4.0 mm açığına batırılmalıdır. Sonra 0.05 ml’lik enjeksiyon hacmi verilmelidir.Daha sonraki enjeksiyonlar farklı sklera kadranına enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler’e bakınız).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılma yapılmamıştır. Ancak, sistemik maruziyet dikkate değer olmadığı için bu popülasyonda özel önlemler gerekli görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkinlilik verilerindeki eksiklik nedeniyle LUCENTIS’in çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası verilerde kazayla ortaya çıkan doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Rapor edilen bu vakalarla ilişkilendirilebilen en sık görülen advers etkiler göz içi basıncının yükselmesi ve gözde ağrı hissidir. Eğer bir doz aşımı oluşursa, ilgili hekim tarafından gerekli görülmesi durumunda intraoküler basınç takip edilmeli ve tedavi edilmelidir.