Uyarılar

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

LUDIOMIL®’in çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş) güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle bu yaş gruplarında kullanılması önerilmez.
_

Antiaritmikler:

" bölümüne bakınız).

İntihar riski:

İntihar riski şiddetli depresyonun doğasında mevcuttur ve önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya kadar devam edebilir. Depresif bozuklukları olan erişkin ya da pediatrik hastalarda, antidepresan ilaç kullansınlar ya da kullanmasınlar depresyon kötüleşebilir ve/veya intihar düşüncesi ve davranışı veya diğer psikiyatrik semptomlar gelişebilir. Antidepresanlar, depresif bozuklukları ya da diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar, ergenler ve 25 yaş altı genç erişkinlerde yapılan kısa dönem çalışmalarında intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırmıştır.

Ayrıca antidepresanların ender vakalarda intihar eğilimlerini şiddetlendirdiği bildirilmiştir.

" bölümüne bakınız).

" bölümünün Tedaviye son verilmesi kısmına bakınız).

" bölümüne bakınız) ayrıca intihar düşüncelerinin ve davranışlarının ortaya çıkma olasılığı nedeniyle uyanık olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri açısından uyarılmalıdır.

LUDIOMIL®, doz aşımı riskinin azaltılması için hastanın iyi bir şekilde tedavisini sağlayacak mümkün olan en az miktarda reçete edilmelidir.

Konvülsiyonlar:

" bölümüne bakınız), birlikte kullanılan benzodiazepinlerin kullanımına birdenbire son verilmesi veya önerilen LUDIOMIL® dozunun hızla aşılması, konvülsiyon riskini artırabilir. LUDIOMIL® ile konvülsiyonlar arasında sebepsel bir ilişki saptanmamasına rağmen, tedaviye düşük dozda başlanması; başlangıç dozuna 2 hafta devam edildikten sonra bunun küçük

artışlarla yavaşça yükseltilmesi; idame dozunun etkili en düşük düzeyde tutulması; konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların (örneğin fenotiyazinler, risperidon) diğer ilaçlarla birlikte alınılmasından kaçınılması veya dozlarının dikkatli bir şekilde ayarlanması veya benzodiazepin dozlarının hızla düşürülmesiyle konvülsiyon riski azaltılabilir.

LUDIOMIL® kullanan hastalarda elektrokonvülsif tedavi ancak dikkatli gözetim altında uygulanmalıdır.

Kardiyak ve vasküler bozukluklar:

Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanların kardiyak aritmilere, sinüs taşikardisine ve iletim zamanının uzamasına yol açtıkları bildirilmiştir. Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes; LUDIOMIL® kullanan hastalarda çok ender bildirilmiş ve bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Yaşlılarda ve geçmişinde miyokard enfarktüsü, aritmiler ve/veya iskemik kalp hastalığı dahil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Bu gibi hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında EKG dahil kalp fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Ortostatik hipotansiyona yatkın olan hastalarda kan basıncı düzenli aralıklarla ölçülmelidir.

Diğer psikiyatrik etkiler:

Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda psikozun bazen aktive olabildiği gözlenmiştir

®

" bölümüne bakınız). CYP2D6 inhibitörü olan tiyoridazin ile birlikte kullanılması ciddi kalp aritmilerine neden olabilir. Bu durumda doz ayarlaması gerekebilir.

Trisiklik antidepresanlar, yaşlı ve eğilimli olan hastalarda, özellikle geceleri olmak üzere farmakojen (delirium tipi) psikozları teşvik edebilir; bunlar, ilacın kesilmesiyle birkaç gün içerisinde, tedavi uygulanmaksızın ortadan kaybolur.

Hipoglisemi:

" bölümüne bakınız).

Lökosit sayımı:

®

LUDIOMIL ile lökosit sayısındaki değişiklikler sadece çok ender vakalarda bildirilmesine rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca periyodik kan sayımları yapılmalı ve ateş ve boğaz ağrısı gibi semptomlar izlenmelidir. Bu önlemlerin uzun süreli tedavi sırasında alınması da önerilir.

Anestezi:

Genel veya lokal anestezi öncesinde, hastanın LUDIOMIL® kullanmakta olduğu anesteziste bildirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi, ameliyat öncesinde ilacın kesilmesi nedeniyle doğabilecek muhtemel riskten daha güvenlidir.

Spesifik hasta popülasyonları ve uzun süreli tedavi:

Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilebilir.

Geçmişinde intraoküler basınç artışı, kronik şiddetli kabızlık veya özellikle prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılması önerilir.

Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve hastanede tedavi edilen hastalarda paralitik ileusa neden olabilir. Bu nedenle kabızlık durumunda uygun önlemler alınmalıdır.

Hipertiroid hastalarında ve tiroid hormonu preparatları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmelidir (istenmeyen kardiyak etkilerde muhtemel artış).

Antidepresanlarla uzun süreli tedavide, diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında düzenli diş kontrolleri yapılması önerilir.

Trisiklik antidepresanların antikolinerjik özelliklerine eşlik eden lakrimasyon azalması ve nispi mükoid salgı birikimi, kontakt lens kullanan hastalarda kornea epitelinin zarar görmesine sebep olabilir.

Tedaviye son verilmesi:

Olası advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin birdenbire durdurulmasından veya dozun birdenbire azaltılmasından sakınılmalıdır. Tedaviye son verilmesi kararlaştırılmışsa ilacın

dozu, mümkün olduğunca çabuk azaltılmalı ancak bu sırada tedaviye birdenbire son

®

" bölümüne bakınız).

Laktoz:

LUDIOMIL® laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz intoleransı gibi ender görülen kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LUDIOMIL^® alan hastalar bulanık görme, baş dönmesi, somnolans ve diğer santral sinir sistemi semptomları (“İstenmeyen etkiler” bölümüne bakınız) oluşabileceği konusunda uyarılmalı ve böyle bir durum karşısında araç, makine kullanmamaları veya tehlikeli olabilecek diğer aktivitelerle meşgul olmamaları gerektiği anlatılmalıdır. Hastaların ayrıca, alkol tüketimi veya diğer ilaçların bu etkileri şiddetlendirebileceği konusunda uyarılmaları gerekir (“Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız).