Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Kadınlarda kontrasepsiyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi sırasında ve trametinib tedavisinin kesilmesinden sonra 4 ay boyunca etkili kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır.

MEKİNİST’in hormonal kontraseptiflerin etkinliği üzerine etkisi bilinmemektedir. Hamileliğin önlenmesi için hormonal kontraseptif kullanan kadınların, tedavi sırasında veMEKİNİST tedavisinin kesilmesinden sonra 4 ay boyunca ek yada alternatif bir doğumkontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmektedir.

Dabrafenib ile kullanım, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir ve dolayısıyla trametinib, dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında bariyer yöntemleri gibialternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için dabrafenibKÜB’üne başvurunuz.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda, trametinib ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).Trametinib, gebe kadınlarda ya da emziren annelerde uygulanmamalıdır.

Trametinib, gebelik döneminde kullanıldığında veya hasta trametinib tedavisi sırasında gebe kaldığında, hasta fetüs için potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Trametinib’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok tıbbi ürün anne sütüne geçtiğinden, emzirilen bebekte oluşabilecek risk göz ardı edilemez. Emzirmenin bebeğe vetedavinin anneye yararı dikkate alınarak, emzirmenin kesilmesine ya da trametinib tedavisininkesilmesine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Monoterapi olarak ya da dabrafenib ile kombinasyon halinde Trametinib için insanlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Hayvanlarda, herhangi bir fertilite çalışmasıgerçekleştirilmemiştir fakat dişi üreme organlarında yan etkiler görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).Trametinib, insanlarda fertiliteyi bozabilir.

Dabrafenib ile kombinasyon halinde trametinib uygulanan erkekler: Dabrafenib uygulanan hayvanlarda spermatogenez üzerinde etkiler gözlemlenmiştir. Dabrafenib ile kombinasyonhalinde trametinib uygulanan erkek hastalar, irreversibl olabilen potansiyel olarakspermatogenezde bozulma riski konusunda bilgilendirilmelidir. Daha fazla bilgi içindabrafenib Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.