İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profili özeti:

En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir ( 1 vakadan az).

İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasımda bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.

İstenmeyen etkilerin çizelgeli özeti

Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/103 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek : Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu pazarlama

sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygm olmayan : Hipokalemi

Seyrek : Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm olmayan : Anksiyete

Seyrek : Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın :Baş dönmesi

Yaygm olmayan :Senkop, parestezi

Seyrek :Uykusuzluk, uyku bozuklukları

GÖz hastalıkları:

Seyrek : Görme bozukluklan, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygm olmayan : Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm olmayan : Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan .’Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yayın olmayan : Dispne

Seyrek :Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm olmayan : Diyare, ağız kuruluğu, flatulens

Seyrek : Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek : Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidr >z, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygm olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji

Seyrek :Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygm olmayan : Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm olmayan : Göğüs ağrısı

Seyrek : İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar:

Yaygın olmayan : Kan ürik asit düzeyinde yükselme

Seyrek : Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde

yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilzili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.

Telmisartan:

Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortay; ı çıkmıştır.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olaylann ge ıel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygm olmayan :Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem j enfeksiyonu Seyrek : Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan :Anemi

Seyrek : Eozinofıli, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek :Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygm olmayan :Hiperkalemi

Seyrek : Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm olmayan .’Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek :Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek : Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan : Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm olmayan :Asteni

Araştırmalar:

Seyrek

: Hemoglobin düzeyinde azalma

İ

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).

yol açabilir :iler aşağıda

Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers et verilmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmeyen : Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen : Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, ı|ötropeni,

agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen :Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar:

Bilinmeyen :Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmeyen :Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma,

hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmeyen : Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen .‘Sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmeyen :Ksantopsi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmeyen :Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmeyen :Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmeyen :Hepatoselüler sanlık, kolestatik sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmeyen :Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, epidermal nekroliz

toksik

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen ‘.Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmeyen :İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmeyen :Ateş

Araştırmalar:

Bilinmeyen :Trigliserit düzeyinde yükselme

c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar

1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

2) Sepsis

PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidensinde, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya btfğlı oluşabilir (bkz. 5.1).