4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MONAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

* abdominal ağn

Aynca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağnsı

MONAX’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve MONAX ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastadan en az l'inde görülür.

Y aygın:    100 hastadan 1 -10’ımda görülür.

Yaygın olmayan:    1000 hastadan 1-10’unda görülür.

Seyrek :    10.000 hastadan 1-1 Ocunda görülür.

Çok seyrek :    10.000 hastanın birinden az görülür.

Aynca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir.

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

Yaygın olmayan:

- Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma ve yutma zorluğu yaratabilir)]

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranışlar ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

Seyrek:

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema noduzum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonlan (eritema multiforme)

Montelukast İle tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonlanm içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması