Uyarılar

Hastalar ZOLEDRİN uygulamasından önce yeterince hidrate olmaları açısından değerlendirilmelidirler.

ZOLEDRİN tedavisine başlandıktan sonra, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri, serum kreatinin gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir.

Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi oluşursa, kısa vadeli destek tedavisi gerekli olabilir.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi bulunan ve böbrek fonksiyonunda bozulma kanıtı gösteren hastalar ZOLEDRİN ile tedaviye devam edilmesinin olası yararlarının, ortaya çıkabilecek riskleri aşıp aşmadığı da göz önüne alınarak uygun şekilde değerlendirilmelidir. Bisfosfonatların böbrek fonksiyonu bozukluğu raporlarıyla ilişkisi vardır. Böbrek fonksiyonunda kötüleşme potansiyelini artırabilecek faktörler, önceden mevcut böbrek bozukluğu ve 8 mg dozunda kronik olarak ZOLEDRİN uygulaması ya da halen önerilmekte olan daha kısa infüzyonun kullanılmasını içermektedir.

Daha seyrek olsa da, önerilen dozlarda kronik ZOLEDRİN uygulaması yapılan bazı hastalarda serum kreatininde artış ortaya çıkabilir.

Diğer bisfosfonatlarda olduğu gibi, böbrek fonksiyonunun izlenmesi, her bir ZOLEDRİN dozundan önce serum kreatininin ölçülmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kemik metastazlı tüm hastalarda doz kesilmelidir. Klinik çalışmalarda, kreatinin seviyesi başlangıç değerinin % 10 limiti dahiline döndüğü durumlarda ZOLEDRİN tekrar kullanılmıştır.

ZOLEDRİN’ in de dahil olduğu bisfosfonatların böbrek fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkileri açısından bakıldığında, başlangıçta ciddi böbrek bozukluğu (serum kreatinini>400 f mol/l ya da 4.5mg/dL ) bulunan hastalarla ilgili yoğun klinik güvenilirlik verilerinin olmaması ve başlangıçta ciddi böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30mL/dak) olan hastalarla ilgili sınırlı farmakokinetik verilerin bulunması nedeniyle bu hasta grubunda ZOLEDRİN önerilmemektedir.

Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan bu hasta grubu için spesifik öneriler vermek mümkün değildir.

Kalp yetmezliği riski olan hastalarda aşırı hidratasyondan sakınılmalıdır.

Bifosfonat içeren tedavi kürü alan kanserli hastalarda çene kemiğinde osteonekroz

bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid de alan hastalardır. Bildirilen

vakaların önemli kısmı diş çekimi gibi dental işlemlerle ilişkilendirilmiştir. Birçok hastada osteomiyelitin de dahil olduğu lokal enfeksiyon semptomları görülmüştür. Risk faktörlerini bir arada taşıyan hastalarda (kanser, kemoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi), uygun koruyucu diş hekimliği ile diş muayenesi, bifosfonat tedavisinden önce dikkate alınmalıdır.

Bu hastalar tedavi süresince eğer mümkün ise invasiv dental uygulamalardan uzak durmalıdırlar. Bifosfonat tedavisi esnasında, çene kemiğinde osteonekroz gelişen hastalarda, diş ameliyatları durumu kötüleştirebilir. Dental uygulamalara gereksinim duyan hastalarda, bifosfonat tedavisinin kesilmesi çene kemiğinin osteonekroz riskini azaltsa da, bu konuda hiçbir veri bulunmamaktadır.

Tedavi eden doktorun klinik görüşü, yarar-risk değerlendirmesine dayanarak her hastanın tedavi planını yönlendirmelidir.

ZOLEDRİN; flakon başına 24 mg sodyum sitrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı 1mmol’dan (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Makine ve araç kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.