Uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlere bağlı gelişen kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisi

Kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisinde önerilen doz, 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti, 100 ml % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan kısa süreli olmamak şartıyla intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Tedavi her 3 - 4 haftada bir tekrarlanmalıdır.

Hastalara tedavi süresince günlük 500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi, oral yoldan verilmelidir.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:

Hiperkalsemi (albumin - düzeltilmiş serum kalsiyumu > 12.0 mg/dL veya 3.0 mmol/L) durumunda önerilen doz, 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti, 100ml % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli, 15 dakikadan kısa süreli olmamak şartıyla, tek bir seferde, intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir. ZOLEDRİN uygulanımından önce ve sonra hastaların iyi hidrate edilmesi sağlanmalıdır.

Başlangıçta tam yanıt veren (serum kalsiyumun normalizasyonu < 2.7 mmol/L ) ve nükseden veya başlangıç tedavisine direnç gösteren hastalar 8 mg zoledronik asit ile en az 15 dakikalık tek bir intravenöz infüzyon şeklinde tekrar tedavi edilebilirler. Ancak, ilk doza tam yanıt alabilmek için süre tanınması açısından tedavinin tekrarlanmasından önce en az bir hafta geçmesi beklenmelidir. Klinik çalışmalarda 69 hasta, ZOLEDRİN 8 mg ile bu şekilde tekrar tedavi görmüştür.

Nükse kadar medyan süresi 4 mg ZOLEDRİN dozunda 30 gün, 8 mg dozunda 40 gündür.
Uygulama şekli:

ZOLEDRİN intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

Uygulamadan önce, bir flakondaki 5.0 ml konsantre çözelti 100 ml kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi ( % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi) ile seyreltilir. Buzdolabında muhafaza edildiği takdirde, uygulamadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi için bir süre bekletilmelidir.

Eğer 8 mg’lık bir doz gerekli ise (tedavinin tekrarı) iki adet ZOLEDRİN 8 mg flakondaki 10 ml konsantre çözelti 100 ml % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği gösteren hastalarda (serum kreatinin < 200 f mol/L ya da < 4.5 mg/dL, veya Cockcroft-Gault formülüyle hesaplanan kreatinin klerensinin >30mL/dak. olması) doz ayarlaması gerekmemektedir. Ağır böbrek yetmezliği (kemik metastazlı hastalar için serum kreatinin > 265 f mol/ L ya da >3.0 mg/dl) olan hastalarda sınırlı sayıda klinik deneyim mevcuttur.

Diğer bisfosfonatlarla olduğu gibi, böbrek fonksiyonunun izlenmesi, her ZOLEDRİN dozundan önce serum kreatininin ölçülmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, tüm hastalarda doz kesilmelidir.

Klinik çalışmalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu aşağıdaki gibi belirlenir: Kreatinin başlangıç değeri normal olan hastalarda, 0.5mg/dl artış Kreatinin başlangıç değeri normal olmayan hastalarda 1.0 mg/dl artış Klinik çalışmalarda, kreatinin seviyesi başlangıç değerinin % 10 limiti dahiline döndüğü durumlarda ZOLEDRİN tekrar kullanılmıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde ZOLEDRİN kullanımıyla ilgili sınırlı klinik bilgi mevcuttur ve bu bilgi bu hastalar için doz seçimi ve güvenli kullanımı için yeterli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

ZOLEDRİN’ in çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği üzerine yeterli veri bulunmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Akut entoksikasyon klinik deneyimi oldukça sınırlıdır. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Yüksek doz; böbrek fonksiyon bozukluğu, hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemiye sebep olabilir. Klinik olarak belirgin hipokalsemi olması durumunda, bir kalsiyum glukonat infüzyonu ile geri dönüş sağlanabilir.