Uyarılar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Domperidon eliminasyon yarı ömrü uzun olduğu için şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında tekrarlayan uygulamalarda MOTİS doz sıklığı yetmezliğin şiddetine bağlı olarak günde bir yada iki kez olacak şekilde düşürülmelidir.

Kardiyak etkiler

Domperidon, elektrokardiyogram üzerinde QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası denetim çalışmaları sırasında, domperidon alan hastalarda çok seyrek QTuzaması durumu ve torsades de pointes tespit edilmiştir. Bu bildirimler elektrolitanormallikleri ve eşlik eden tedaviler gibi karıştırıcı risk faktörlerinin de bulunduğu hastalankapsadığı için olaya katkıda bulunmuş olabileceği değerlendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).Epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ani kardiyak ölüm veya ciddi ventriküler aritmiriskinde artmayla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.8). 60 yaşından büyükhastalarda, günde 30 mg’dan fazla doz alan ve QT’yi uzatan ilaçlarla ya da CYP3A4inhibitörleri ile eş zamanlı kullanan hastalarda yüksek bir risk gözlenmiştir.

MOTİS yetişkin ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

Domperidon, özellikle QTc gibi kalbin iletim aralıklannda uzama olduğu bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozukluklan (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) ya da bradikardisiolan hastalarda veya ventriküler aritmi riskinde artışa neden olan konjestif kalp yetmezliğigibi altta yatan kalp hastalıkları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Elektrolitbozukluklan (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) ya da bradikardi, proaritmik riskiartıran durumlar olarak bilinir.

Eğer kardiyak aritmi ile ilişkilendirilebilen belirtiler meydana gelirse domperidon ile tedavi durdurulmalıdır ve hastalar doktoruna danışmalıdır.

Hastalara herhangi bir kardiyak belirtiyi raporlamalan tavsiye edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Nörolojik yan etkiler seyrek olmasına rağmen (bkz. Bölüm 4.8), yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediğinden nörolojik yan etkiriski küçük çocuklarda yüksektir. Bu nedenle, dozun doğru bir şekilde kararlaştırılması veyeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sıkı bir şekilde izlenmesi tavsiye edilir (bkz. Bölüm4.2).

Doz aşımı çocuklarda ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir, fakat diğer durumlar da dikkate alınmalıdır.

Uyarılar

MOTİS tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 10 mg’ında 0,012 mg sodyum (1 mmol 23 mg’dan daha az sodyum) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MOTİS’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ya hiç yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.