Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mikofenolik asitin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

MYFORTIC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

MYFORTIC tedavisi öncesinde, sırasında ve bu tedavi sona erdikten sonra 6 hafta boyunca çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır (bkz bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında MYFORTIC kullanımı, konjenital malformasyon riskinin artmasıyla bağlantılıdır.

Her ne kadar gebe kadınlar üzerinde MYFORTIC ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamış olsa da, ABD Ulusal Transplant Gebelik Kayıt Merkezi (NTPR) verilerine göre, mikofenolat mofetilin diğer immünosüpresanlarla birlikte gebelikte kullanılması, konjenital malformasyon oranında %22'lik bir artışa neden olmaktadır (maruziyetin olduğu 18 canlı doğanda dört vaka); buna karşılık, NTPR'deki transplant hastalarında malformasyonların oranı %4-5 arasındadır.

Mikofenolat mofetil ile bildirilen konjenital malformasyonlar, dış kulak anormallikleri ile yarık dudak ve damak dahil yüze bağlı diğer anormallikler, konjenital diyafram fıtığı, distal ekstremite, kalp, özefagus ve böbrek anomalilerini kapsamaktadır. Gebelik sırasında mikofenolat mofetil kullanımın ayrıca spontan düşük riskinde artış ile ilişkili olduğu da bildirilmiştir. Mikofenolat mofetil (MMF), oral ya da IV uygulamayı takiben mikofenolik asite dönüştürüldüğünden, yukarıdaki riskler MYFORTIC için de göz önüne alınmalıdır. Hayvan çalışmalarında mikofenolik asitin teratojenik potansiyeli olduğu gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verisi).

MYFORTIC terapisi, negatif gebelik testi elde edilmediği sürece başlatılmamalıdır.

MYFORTIC, gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Hastalar, tedavi sırasında gebe kaldıkları takdirde bunu hemen doktora bildirmelidir.

Laktasyon dönemi

Mikofenolik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. MYFORTIC emzirme döneminde kontrendikedir (bkz bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

MYFORTIC laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Birçok ilaç insan sütü ile atıldığından ve emzirilen yenidoğanlarda/bebeklerde ciddi advers reaksiyonlar potansiyeli bulunduğundan, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 hafta boyunca emzirmeden kaçınılması ya da bu tıbbi ürünün kullanımından kaçınılması yönünde karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Erkek hastalar

Cinsel yönden aktif erkeklerin tedavi sırasında ve son MYFORTIC dozlarından sonra toplam 13 hafta süreyle kondom kullanmaları önerilir. Buna ek olarak, erkek hastaların kadın partnerlerinin de tedavi süresince ve son MYFORTIC dozundan sonra toplam 13 hafta boyunca yüksek derecede etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.