İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmaların toplu verilerinde (NEUPRO ile tedavi edilen toplam 1307 ve plasebo alan toplam 607 hasta) NEUPRO ile tedavi edilen hastaların %72.3’ ünde ve plasebo alan hastaların %57.8’ inde en az bir advers reaksiyon bildirilmiştir.

Tedavinin başlangıcında mide bulantısı ve kusma gibi dopamineıjik advers reaksiyonlar görülebilir. Bunlar, genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedavi sürdürülse bile geçicidir.

NEUPRO transdermal flaster ile tedavi edilen hastaların %10’ undan fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonlan (AİR’ 1er) mide bulantısı, kusma, uygulama bölgesi reaksiyonları, somnolans, sersemlik hissi ve baş ağnsıdır.

Uygulama bölgesinin Kısa Ürün Bilgilerinde ve Hasta Kullanma Talimatındaki talimatlarda belirtildiği şekilde değiştirilerek yapıldığı çalışmalarda, NEUPRO transdermal flaster kullanan 830 hastanın %35.7’ sinde uygulama bölgesi reaksiyonlan görülmüştür. Bu reaksiyonlann çoğu hafif veya orta şiddette ve uygulama bölgesi ile sınırlıdır ve NEUPRO kullanan deneklerin sadece % 4.3’ ünde NEUPRO tedavisinin kesilmesi ile sonuçlanmıştır.

Aşağıdaki liste Parkinson hastalannda yapılan yukanda belirtilen toplu çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonlarını kapsamaktadır. Sıklık oranı: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000,< 1/100); seyrek (>1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplandırması içinde istenmeyen etkiler, en şiddetliden en az şiddetliye doğru sıralandırılarak sunulmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Algılama bozukluğu (halüsinasyon, görsel halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, ilüzyon), uykusuzluk, uyku bozukluğu, kabuslar, anormal rüyalar

Yaygın olmayan: Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar, paranoya, seksüel bozukluklar (hiperseksüelite, libido artışı dahil), impuls-kontrol bozukluğu (patolojik kumar oynama, dürtüsel tekrarlayıcı davranışlar (punding) dahil), konfüzyon durumu Seyrek: Psikotik bozukluk, obsesif-kompulsif bozukluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans, sersemlik hissi, baş ağrısı

Yaygın: Bilinç düzeyinde bozukluklar (senkop, vazovagal senkop, bilinç kaybı), diskinezi, postüral sersemlik, letaıji Seyrek: Konvülsiyon

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, fotopsi, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar

Yaygın olmayan: Atriyal fıbrilasyon

Seyrek: Supraventriküler taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma Yaygın: Kabızlık, dispepsi, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı

Araştırmalar

Yaygın: Kilo azalması

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış (GGT, ALT, AST dahil), kilo artışı, kalp atım hızında artış

Deri ve deri altı doku hastalıklar

Yaygın: Eritem, kaşıntı, aşırı terleme

Yaygın olmayan: Jeneralize kaşıntı, kontakt dermatit, deri tahrişi Seyrek: Jeneralize döküntü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonlan (eritem, kaşıntı, irritasyon, döküntü, dermatit, vezikül, ağn, egzema, enflamasyon, şişme, renk değişikliği, papül, deri tahrişi, aşın duyarlılık ürtiker, dahil)

Yaygın: Periferik ödem, astenik durumlar (yorgunluk, asteni, kınklık dahil)

Seyrek: İrritabilite

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın: Düşme

Pazarlama-sonrası deneyim: Güncel pazarlama sonrası deneyim, klinik çalışmalarda

gözlemlenen advers etki profili ile uyumludur.

Seçilmiş advers reaksiyonlann açıklaması:

Uyku ve somnolansın aniden başlaması

NEUPRO somnolans (gün içinde aşırı somnolans ve ani uykuya dalma epizodlan dahil) ile ilişkili bulunmuştur. İzole vakalarda araç kullanırken “ani uykuya dalma” motorlu araç kazalan ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.7).

İmpuls kontrol bozukluklan

NEUPRO dahil dopamin reseptör agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir ve bu durum genellikle tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile geri dönüşümlüdür.