Uygulama şekli

Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir.

NÖROMAT’m, film tablet formülasyonu mevcuttur. Film tabletlerin kırılmaması gerekmektedir.

NÖROMAT tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine NÖROMAT eklendiğinde optimal kliniksonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır.NÖROMAT tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumundaise NÖROMAT dozunun ayarlanması gerekebilir.

NÖROMAT yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak alınabilir. Uygulama şekli:

Epilepside diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı:

Erişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:

Tedaviye bir hafta süre ile geceleri 25-50 mg dozunda başlanmalıdır (Başlangıç için daha düşük dozların kullanıldığı bildirilmekle birlikte, kapsamlı bir çalışma yapılmamıştır). Dahasonra haftalık, ya da iki haftalık aralıklar ile doz 25-50 [en fazla 100] mg/gün arttırılmalı vedoz ikiye bölünerek alınmalıdır. Doz titrasyonu, alınan klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.Bazı hastalarda günde tek doz ile etkililik sağlanabilir.

Diğer antiepileptik ilaçlarla yapılan tedaviye eklendiği klinik araştırmalarda, 200 mg etkili en düşük doz olarak bulunmuştur. Bu doz araştırılan en düşük dozdur ve bu nedenle etkili endüşük doz olarak kabul edilmektedir. Günlük doz, ikiye bölünmüş halde 200-400 mg’dır.Bazı hastalarda günlük tek doz ile tedavi mümkün olabilir ve 1000 mg/gün’e kadar doz artışıgerekebilir. Günlük maksimum doz 1000 mg’dır.

Doz ayarlamasına ilişkin bu öneriler, yaşlılar dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olmayan tüm erişkinler için geçerlidir.

2-16 yaş arası çocuklar:

NÖROMAT (topiramat)’ın adjuvan tedavi olarak önerilen toplam günlük dozu, ikiye bölünmüş halde yaklaşık 5 ile 9 mg/kg/gün’dür. Titrasyon, ilk haftada geceleri alınan 25 mg(ya da daha az, 1-3 mg/kg/gün temelinde) ile başlatılmalıdır. Optimal klinik yanıtınalınabilmesi için doz daha sonra, 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile, 1-3 mg/kg/gün’lük ilavelerşeklinde arttırılmalı ve ikiye bölünmüş olarak uygulanmalıdır. Doz titrasyonu, alman kliniksonuçlara göre yapılmalıdır.

Günlük 30 mg/kg’a kadar olan dozlar araştırılmış ve genellikle iyi tolere edildiği görülmüştür.

Epilepside Monoterapi:

Genel:

Topiramat monoterapisine geçerken birlikte kullanılan antiepileptik ilaçlara son verilirken, bunun nöbet kontrolü üzerindeki olası etkileri göz önünde bulundurulmalıdır. Güvenlilikleilgili kaygılar, birlikte kullanılan antiepileptik ilacın aniden bırakılmasını gerektirmedikçe,bu ilacın dozunun kademeli olarak, 2 haftalık aralıklarla, yaklaşık üçte biri oranındaazaltılması önerilir.

Enzim indükleyici ilaçlara son verildiğinde topiramat düzeylerinin artması beklenir. Klinik endikasyon bulunması durumunda NÖROMAT dozunun azaltılmasına gerek görülebilir.

Erişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:

Titrasyona bir hafta süre ile geceleri alman 25 mg ile başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile 25 veya 50 mg dozunda arttırılmalı ve doz ikiye bölünerekuygulanmalıdır. Eğer hasta bu titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, doz daha düşükmiktarlarda arttırılabilir, ya da artışlar arasındaki süre uzatılabilir. Dozun ayarlanması vetitrasyon hızı, klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.

Erişkinlerde topiramat monoterapisi için önerilen hedef başlangıç dozu 100 mg/gün’dür ve önerilen günlük maksimum doz 500 mg’dır. (Refrakter epilepsisi olan bazı hastalar 1,000mg/gün dozundaki topiramat monoterapisini tolere etmişlerdir). Doz ayarlamasına ilişkin buöneriler, yaşlılar dahil, altta yatan bir böbrek hastalığı olmayan tüm erişkinler içingeçerlidir.

Çocuklar:

Altı yaş üzerindeki çocukların tedavisine, ilk hafta geceleri verilen 0.5 ile 1 mg/kg/gün ile başlanmalıdır. Doz daha sonra, 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile 0.5 ile 1 mg/kg/gün’lükilaveler şeklinde arttırılmalı ve ikiye bölünmüş olarak uygulanmalıdır. Eğer çocuk titrasyonrejimini tolere edemiyorsa doz daha düşük miktarlarda arttırılabilir ya da artışlar arasındakisüreler daha da uzatılabilir. Doz düzenlemesi ve titrasyon hızı klinik sonuçlara göreyapılmalıdır.

Altı yaş ve üzerindeki çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen hedef başlangıç dozu, 0.5-1 mg/kg/gün’dür (Daha yüksek dozlar da tolere edilmiştir ve seyrek olarak 16mg/kg/gün’e kadar dozlar verilmiştir).

Migren profilaksisinde kullanımı:

Yetişkinler:

Migren profilaksisinde önerilen günlük total topiramat dozu ikiye bölünmüş halde 100 mg/gündür. Bir hafta boyunca geceleri 25 mg ile titrasyona başlanmalıdır. Daha sonra doz 1haftalık aralarla 25 mg/gün dozunda artışlarla artırılmalıdır. Hasta titrasyon uygulamasınıtolere edemiyor ise daha uzun aralıklarla doz ayarlaması yapılmalıdır.

Bazı hastalar için toplam 50 mg/gün dozu da etkili olabilir. Daha yüksek dozların daha iyi sonuç verdiğine dair kanıt yoktur. Doz ve titrasyon hızı klinik cevaba göre düzenlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <70 ml/dk) topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğu olduğubilinen hastalarda her dozda kararlı durum düzeylerine ulaşmanın daha uzun bir zamanalabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda topiramatın klerensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda migren profilaksisinde ve tedavisinde güvenlilik ve etkililik verileri sınırlı olduğundan topiramat kullanılması önerilmez.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Topiramat ile doz aşımları bildirilmiştir. Bulgu ve semptomlar şunlardır; konvülsiyonlar, sersemlik, konuşma bozuklukları, görme bulanıklığı, diplopi, mental aktivitede bozulma,letaıji, koordinasyon bozukluğu, stupor, hipotansiyon, karın ağnsı, ajitasyon, baş dönmesi vedepresyon. Çoğu hastada klinik sonuçlan ciddi değildir, ancak topiramatm da içindebulunduğu çok sayıda ilacm birlikte alındığı doz aşımı vakalannda ölüm bildirilmiştir.Topiramat doz aşımı ciddi metabolik asidoz ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Tedavi

Akut topiramat doz aşımı durumlarında, eğer olay yeni ise, gastrik lavaj veya kusma ile mide boşaltılmalıdır. Aktif tıbbi kömürün, in vitro olarak topiramatı adsorbe ettiği gösterilmiştir.Uygun bir destekleyici tedavi yapılmalı ve hasta iyi hidrate edilmelidir. Hemodiyalizinvücuttan topiramatı atmak için iyi bir yöntem olduğu gösterilmiştir.