Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İnsan insülini intemasyonal ünite olarak ifade edilirken, insülin aspart dahil, insülin analoglarının etkinliği ünite olarak ifade edilir.

NovoMix 30’un dozu bireylere özgüdür ve hastanın ihtiyacına bağlı olarak belirlenmelidir. Optimal glisemik kontrolü sağlayabilmek için kan glukoz izlemesi ve insülin doz ayarlamalarıönerilir.

Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 30 tek başına verilebilir. NovoMix 30 sadece oral antidiyab etikleri e kan şekeri yeterli kontrol edilemediğinde insülin ile kombine tedavisionaylanmış oral antidiyabetiklerle birlikte de verilebilir. Tip 2 diyabetli hastalarda önerilenNovoMix 30 başlangıç dozu kahvaltıda 6 ünite ve akşam yemeğinde 6 ünitedir. NovoMix 30aynı zamanda günde bir kez akşam yemeğinde 12 ünite olarak da başlanabilir. NovoMix 30günde bir kez kullanılırken, toplam doz 30 üniteye ulaştığında genellikle kahvaltı ve akşamyemeği dozu olmak üzere eşit iki doza bölünmesi önerilmektedir. Eğer günde 2 doz NovoMix30 tekrarlayan gün içi hipoglisemik ataklara neden olursa, sabah dozu, sabah ve öğle yemeğidozu olarak ikiye bölünebilir (günde 3 doz uygulaması).

Doz ayarlamaları için aşağıdaki titrasyon kılavuzu önerilmektedir:

Son üç günün en düşük yemek öncesi kan glukoz değerleri kullanılmalıdır. Bu günlerde eğer hipoglisemi olmuşsa doz artırılmamalıdır. Doz değişiklikleri HbAı_c hedefine ulaşılana kadarhaftada bir kez yapılabilir. Yemek öncesi kan şekeri değerleri yemekten bir önceki dozunyeterli olup olmadığına karar vermek için kullanılmalıdır.

Tip 1 diyabetli hastalarda bireysel insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 ünite/kg/gün arasındadır. NovoMix 30 bu gereksinimi tamamen veya kısmen karşılayabilir.

Hasta, fiziksel aktivitesini artırırsa, genel diyetini değiştirirse ya da başka hastalıklar da varsa, doz ayarlaması yapmak gerekebilir.

Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş

Bifazik insan insülini kullanan bir hastayı NovoMix 30’a transfer ederken aynı doz ve rejimle tedaviye başlayınız. Daha sonra kişisel gereksinimlere uygun biçimde titre ediniz (yukarıdakitabloda yer alan titrasyon kılavuzuna bakınız). Geçiş ve geçişten sonraki ilk haftalarda sıkıglukoz gözetimi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

NovoMix 30, insülin analogu olan insülin aspartın bifazik süspansiyonudur. Süspansiyon, 30/70 oranında hızlı etkili ve orta etkili insülin aspart içermektedir.

NovoMix 30 sadece deri altı uygulama içindir.

NovoMix 30 karın duvarı veya uyluk bölgesine deri altına enjekte edilerek kullanılır. Eğer uygunsa kalça veya deltoid bölgeleri kullanılabilir. Lipodistrofı riskini azaltmak içinenjeksiyonlar, aynı bölge içinde olmak koşuluyla, farklı yerlere yapılmalıdır. Değişikenjeksiyon bölgelerinin NovoMix 30’un emilimine etkisi araştırılmamıştır. Etki süresi doza,enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı ve fiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklikgösterecektir.

NovoMix 30’un etki başlangıcı bifazik insan insülininden daha hızlıdır ve genellikle yemekten hemen önce verilmelidir. Gerekli olduğunda, NovoMix 30 yemekten hemen sonra verilebilir.

İnsülin enjeksiyon sistemi ile uygulama:

NovoMix 30 Penfill, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine veya NovoTwist iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

NovoMix 30 Penfill, kullanırken uyulması gereken detaylı direktifleri içeren kullanma talimatı ile beraberdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezlikleri hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoz gözetimi arttırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özgü olarak ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

NovoMix 30 hazır karışım insülin tercih edildiğinde adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılabilir. 6 ila 9 yaş arası çocuklarda NovoMix 30 ile klinik deneyim sınırlıdır(bkz. bölüm 5.1). 6 yaş altındaki çocuklarda NovoMix 30 için hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

NovoMix 30 yaşlı hastalarda kullanılabilir; ancak 75 yaş üstü hastalarda NovoMix 30 ile oral antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Yaşlı hastalarda glukozgözetimi arttırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özgü olarak ayarlanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz ancak hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir:

• Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedaviedilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde sürekli şekerli gıdalarbulundurmaları önerilmektedir.

• Hastanın bilincini kaybettiği ağır hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içiveya subkutan glukagon (0.5 - 1 mg) veya profesyonel sağlık çalışanı tarafındanintravenöz yoldan glukoz verilerek tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonuna 10-15dakika içinde yanıt alınmazsa, intravenöz olarak glukoz da verilmelidir. Hipoglisemikatağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yollakarbonhidrat verilmesi önerilmektedir.