6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat

Glisilglisin

Polisorbat 80

Mannitol

Sukroz

Metiyonin

6.2. Geçimsizlikler

NovoSeven® RT, infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalı veya damla infüzyonu şeklinde uygulanmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Preparatın raf ömrü 24 aydır.

Karışımın hazırlanmasını takiben 25 °C’de 6 saat ve 5 °C’de 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, preparatın hemen kullanılması gerekir. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama zamanı ve saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmamışsa, 2 °C - 8 °C’de 24 saatten uzun süreli saklanmamalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

- NovoSeven® RT toz ve çözücü 25 °C’nin altında saklanmalıdır.

- NovoSeven® RT toz ve çözücü ışıktan korunarak saklanmalıdır.

- Çözücü içeren flakona zarar vermemek için preparat dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir NovoSeven® RT kutusunun içinde aşağıdakiler bulunur :

- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 adet flakon

- Sulandırma çözücüsünü içeren 1 adet flakon

Tip 1 camdan yapılmış flakonlar klorobutil tıpa ve üzerinde alüminyum kapak ile kapatılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjektörü, flakonları ve kullanılmamış herhangi bir ürünü emniyetli bir şekilde atınız. İmhasına yönelik özel bir gereksinim yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her zaman aseptik teknik kullanılır.

Karışım Hazırlama:

• Karışım hazırlama sırasında, NovoSeven® RT toz ve çözücü flakonları oda sıcaklığında olmalıdır. Flakonların plastik kapaklarını çıkarınız. Eğer plastik kapak yoksa veya gevşekse, bu flakonları kullanmayınız. Alkollü pamukla lastik tıpaları siliniz ve kullanmadan önce, kurumalarını bekleyiniz. Uygun büyüklükte tek kullanımlık enjektör ve flakon adaptörü, transfer iğnesi (20-26G) veya diğer uygun tıbbi aletleri kullanınız.

• Flakon adaptörünü veya iğne ucunu enjektöre takınız.

• Pistonu çekerek, enjektörün içine çözücü flakonu içindeki çözücü miktarına eşit hacimde hava çekiniz (enjektör üzerindeki ml cc’ye eşittir). Flakon adaptörünün ve iğnenin ucuna dokunmamaya dikkat ediniz.

• Flakon adaptörünü çözücü flakonuna takınız veya iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasının içine sokunuz. Flakonun içine hava enjekte etmek için, belirgin bir direnç hissedinceye kadar pistonu itiniz.

• Enjektörle çözücü flakonunu ters çeviriniz. İğne kullanıyorsanız, iğne ucunun çözücü içinde olduğundan emin olunuz. Çözücüyü enjektörün içine çekmek için pistonu çekiniz.

• Boş çözücü flakonunu ayırınız. Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakondan enjektörü ayırmak için yan yatırınız.

• Flakon adaptörlü enjektörü veya iğneyi toz flakonuna takınız. İğne kullanıyorsanız, lastik tıpanın ortasından girdiğinizden emin olunuz. Enjektörü, flakon aşağıda olacak şekilde, hafif yan yatırınız. Toz flakonuna çözücüyü enjekte etmek için pistonu yavaşça itiniz. Çözücünün doğrudan tozun üzerine boşaltılması köpük oluşumuna yol açacağından, çözücünün doğrudan NovoSeven® RT tozunun üzerine gelmemesine dikkat ediniz.

• Flakon içindeki toz tamamen çözünene kadar flakonu yavaşça çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından, flakonu çalkalamayınız.

Karıştırılarak hazırlanmış olan NovoSeven® RT çözeltisi renksiz bir çözeltidir ve uygulama öncesinde, içinde partikül madde olmaması ve renksiz olması açısından görsel olarak incelenmelidir.

Karıştırılarak hazırlanan NovoSeven® RT’yi plastik enjektörde saklamayınız. NovoSeven® RT’nin hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilmektedir.

Uygulama:

• Enjektörü baş aşağı çevirmeden önce, pistonun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz (piston, enjektörün içindeki basınçla geri itilmiş olabilir). İğne kullanıyorsanız, iğne ucunun çözelti içinde olduğundan emin olunuz. Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz ve çözeltinin tamamını enjektöre çekebilmek için pistonu çekiniz.

• Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü -vida çıkarır gibi- çevirerek boş flakondan ayırınız. İğne kullanıyorsanız, iğne ucunu flakondan çıkarınız, iğne kapağını takınız ve bükerek enjektörden çıkarınız.

• NovoSeven® RT, artık, enjekte edilmek için hazırdır. Enjeksiyon için uygun bir yer seçiniz ve iğneyi enjeksiyon bölgesinden çıkarmadan, NovoSeven® RT’yi bir ven içine yavaşça enjekte ediniz.