İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası deneyimlere göre, advers ilaç reaksiyonları seyrektir (1000 standart dozda 1’den az). Sistem organ sınıflarına göre analiz edildiğinde, pazarlama sonrası dönemde, hem ciddi hem de ciddi olmayan reaksiyonları içeren advers ilaç reaksiyonlarının bildirilme oranları aşağıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000)

Kan ve lenfatik bozukluklar

Çok seyrek: D-dimer artışı, tüketim koagülopatisi

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları

Seyrek: Etkinliğin olmadığı durumlar (terapötik yanıtta azalma) Çok seyrek: Ateş, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Laboratuvar Araştırmaları

Çok seyrek: Alanin aminotransferaz, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz ve protrombin düzeylerinde artış

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Serebral infarkt ve serebral iskemiyi de içeren serebrovasküler bozukluklar

Cilt ve subkütan doku bozuklukları

Çok seyrek: Ciltte döküntü

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Venöz trombotik olaylar, hemoraji

Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler, etkinin ciddiyetindeki azalmaya göre sıralanarak sunulmuştur.

Pazarlama sonrası dönemde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar:

" bölümünde tanımlandığı gibi mevcut bir medikal duruma bağlı olarak arteriyel trombotik bozukluklara yatkınlık söz konusudur.

- Tromboflebit, derin ven trombozu ve bununla ilişkili pulmoner emboli gibi venöz trombotik olaylar. Bu olguların büyük çoğunluğunda hastalar, eşlik eden risk faktörlerine bağlı olarak, venöz trombotik olaylara yatkındır. Eşlik eden bir durum, trombotik olay öyküsü, cerrahi sonrası immobilizasyon veya venöz kateterizasyon gibi venöz trombotik bozukluk riski artmış hastalar dikkatli takip edilmelidir.

- Karaciğerin trombotik olayları. Olguların çok büyük çoğunluğunda, hastalarda karaciğer hastalığı veya karaciğer cerrahisi nedeniyle yatkınlık söz konusudur.

Pazarlama sonrasında, çok nadir olarak, anafilaktik reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyon olguları bildirilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Hemofili A ve B hastalarında faktör VII’ye karşı antikor gelişimi bildirilmemiştir. Faktör VII eksikliği olan hastalarda, rFVIIa tedavisinden sonra faktör VII’ye karşı antikor gelişen nadir olgular bildirilmiştir. Bu hastalar daha önceden insan plazma ve/veya plazma kaynaklı faktör VII ile tedavi edilmiş hastalardır. İki hastada antikorlar in vitro olarak inhibitör etki göstermiştir. NovoSeven® RT ile tedavi edilen faktör VII eksikliği hastaları faktör VII antikorlarına karşı dikkatli takip edilmelidir.

Glanzmann trombastenisi olan bir hastada rFVIIa uygulamasından sonra anjiyonörotik ödem geliştiği spontan olarak bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon Yukarıda belirtilen yan etkilerden farklı bir özellik bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon