OCTANATE 500 lU’yu, çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+ 2 °C - + 8 °C’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız. Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANATE'i kullanmayınız.

Eğer ürünün berrak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz OCTANATE 500 IU’yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OCTANATE 500 IU’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.

Poligon Mah. Sanyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat:2 İstinye-Sanyer- İstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

Üretim Yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viyana Avusturya

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Marechal Foch, 67381 Lingolsheim Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız!

OCTANATE 500 IU, kendi çözücüsü ile sulandırılır ve intravenöz (damar içi) olarak enjekte edilir.

Çözücü ile sulandırma talimatları:

1. Kapalı flakonlardaki toz ve çözücüyü (enjeksiyonluk su) oda sıcaklığına getirin. Hazırlama süresince bu sıcaklığı muhafaza edin. Isıtma için su banyosu kullanılır ise suyun flakonlann lastik stoperi ya da kapaklan ile temas etmemesine dikkat edin. Su banyosunun sıcaklığı 37 °C’ yi geçmemelidir.

2. Tozun ve suyun bulunduğu flakonlann koruma kapaklarım çıkann ve her iki şişenin lastik stoperlerini alkollü mendille temizleyin.

3. İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartın ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat edin.

Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik stoperini tam ortadan, iğneyi dik tutarak delin. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne stoperi iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batınlmalıdır.

4. İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartın, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat edin.

Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çevirin ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik stoperini tam ortadan delin. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5. İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekin. Flakonu, konsantre tamamiyle çözünene kadar yavaşça sallayın. OCTANATE 500 IU oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.

Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyon öncesi ve faktör VIII enjeksiyonu esnasında önlem olarak hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir.

1. Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartın ve konsantre flakonunun lastik stoperini delin.

2. Filtre iğnesinin kapağını çıkartın ve enjektöre takın.

3. Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çevirin ve çözeltiyi enjektöre çekin.

4. Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin.

5. Filtre iğnesini enjektörden ayınn ve kelebek infüzyon iğnesine takın.

6. Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokun.

7. Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte edin.

Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANATE 500 IU konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.

OCTANATE 500 IU diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Aüklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.