Uyarılar

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşın duyarlılık reaksiyonlan görülme olasılığı vardır. Ürün Faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşın duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmalan ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı ile sonuçlanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler: donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzunun spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçler açısından taranması, virüs inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesidir. Buna rağmen insan kan veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, bulaşıcı enfeksiyon etkenleri olasılığı tamamen saf dışı bırakılamayabilir. Bu durum bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan plazma derivesi Faktör VIII ürünleri alan hastalara uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir.

Literatürde, Faktör VIII inhibitörü oluşumu ve aleıjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, aleıjik reaksiyonlar oluşur ise hasta inhibitor varlığı açısından incelenmelidir. Faktör VIII inhibitörlü hastalarda, Faktör VIII ile tedaviyi takiben anafilaksi riski artabilir. Sonuç olarak, tedavi uygulayan hekimin karanna göre Faktör VlII’in ilk uygulaması, aleıjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Hastanın yaran açısından, mümkün olduğunca, hastaya her OCTANATE 500 IU uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi gözlenmemiştir.