İstenmeyen etkiler

Faktör IX içeren ürünlerin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu; anjiyoödem, enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi anafılaksiye ilerlemekte ve geçici faktör IX inhibitör oluşumuna neden olabilmektedir, (bakınız 4.4)

Çok seyrek:

• Anafılaktik şok.

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygm:

• Kan basıncında ani düşme, taşikardi.

Yaygm olmayan:

• Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygm olmayan:

• Anksiyete.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı.

Yaygm:

• Baş dönmesi, migren.

Yaygm olmayan:

• Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Renal ve üriner hastalıklar:

Çok seyrek:

• Nefrotik sendrom.

Göz hastalıkları:

Yaygm olmayan:

• Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygm:

• Vertigo.

Yaygm olmayan:

• Orta kul ak akıntı sı.

Damar hastalıkları:

Yaygm:

• Ateş basması, hipertansiyon.

Yaygm olmayan:

• Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

• Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan:

• Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal ağrı.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları:

Yaygm:

• İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokusunun hastalıkları:

Yaygm:

• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde kızarıklık Yaygm olmayan:

• Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, konfüzyon, dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygm:

• Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygm olmayan:

• Kas spazmları, artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:

• Pireksi.

Yaygm:

• Yorgunluk, titreme, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik.

Yaygm olmayan:

• Orta şiddette bel ağrısı.

Seyrek:

• Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma gibi geçici deri reaksiyonlan.

İnceleme:

Yaygm olmayan:

• Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.

Çok seyrek:

• Pozitif anti faktör IX antikoru.

Heparin içeriği miktarına bağlı olarak oluşan hastalıklar:

Seyrek:

• Trombositopeni tip II.

• Arterial ve venöz tromboz, tromboembolizm, tüketim koagülopatisi, enjeksiyon bölgesinde doku nekrozlan, peteşiyal hemoraji, purpura ve melena. (Kan trombosit azalmasına bağlı olarak veya sonucunda görülür.)

Belirtilen aleıjik reaksiyonlann görülmesi halinde hemen OCTANINE F ile yapılan enjeksiyon durdurulmalı ve gelecekte de heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Heparinin