ONCEAIR 4 mg pediyatrik oral granül 84 saşe Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Onceair zararları, Onceair önlemler, Onceair riskler, Onceair uyarılar, Onceair yan etkisi, Onceair istenmeyen etkiler, Onceair cinsel, Onceair etkileri, Onceair tedavi dozu, Onceair aç mı tok mu, Onceair hamilelik, Onceair emzirme, Onceair alkol, Onceair kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada4 mg granüller 6 aylık-2 yaş arası 175 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen 6 aylık-2 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak(>1/100 ve <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hiperkinezi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Astım
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: İshal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ekzamatöz dermatit, döküntü.
Montelukastla tedavi edilen 2 yaş-5 yaş arası pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak(>1/100 ve <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Susama.
Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili,yaygın olarak, yaygın olarak (>1/100 ve <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı
Montelukastla tedavi edilen 6-14 yaş arasındaki pediyatrik astımlı hastalarda yapılan (bir 8 haftalık çalışma n=201), (iki 56 haftalık çalışma, n=615) klinik çalışmalarda plaseboya göredaha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak, yaygın olarak (>1/100 ve<1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun sureli tedavide erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profilideğişmemistir. Kümülatif olarak 2-5 yaş arasındaki 502 pediyatrik hasta en az 3 ay boyuncamontelukastla tedavi edilmiş, 338 hasta 6 ay veya daha uzun sure ve 534 hasta 12 ay veyadaha uzun süre tedavi edilmiştir. Bu hastalarda da uzun süreli tedavide güvenlilik profilideğişmemiştir.
6 aylık ile 2 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda 3 aya kadar yapılan tedavide güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinikçalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir İstenmeyen Olay Terimi için,klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok Yaygın (>1/10),Yaygın (>1/100 ila <1/10), Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100), Seyrek (>1/10,000 ila<1/1000), Çok seyrek (<1/10,000).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok yaygın: Üst solunum yolu infeksiyonu*
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kanama eğiliminde artış
Bağısıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları,
Çok seyrek: Karaciğere eozinofilik infiltrasyon
Psikiyatrik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, depresyon,uyurgezerlikSeyrek: Titreme
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı, davranış değişiklikleri
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Çarpıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS) (Bkz. Bölüm 4.4.)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Diyare**, bulantı**, kusma**
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme,
Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Döküntü**,
Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem
Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Pireksi*
Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem
* Montelukast alan hastalarda Çok Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinikçalışmalarda plasebo alan hastalarda da Çok Yaygın olarak bildirilmiştir.
* Montelukast alan hastalarda Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Yaygın olarak bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)