6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Asparajin Sitrik asit (E330)

Potasyum fosfat (dibazik)

Magnezyum sülfat Demir amonyum sitrat Gliserin(E422)

Amonyum hidroksit (E527)

6.2. Geçimsizlikler

ONCO TİCE hipotonik ve hipertonik solüsyonlarla geçimli değildir. ONCO TİCE yalnızca bölüm 6.6’da belirtildiği gibi fizyolojik şalin ile karıştırılabilir. Başka geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

). Karton üzerine ve flakonun etiketi üzerine basılı olan tarih son kullanım tarihidir; Bu tarihe dek ONCO TİCE kullanılabilir.

Koruyucu madde eklenmemiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ONCO TİCE tip I cam flakonlar içinde paketlenmiştir.

ONCO TİCE, 5 x 108 CFU Tice BCG içerikli 1 flakonluk ambalajlarda saülmaktadır.

ONCO TİCE canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma potansiyeli riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve atılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:

Yeniden oluşturma (smlaştırma)

1 mİ steril fizyolojik şalin solüsyonu steril bir şırınga ile 1 ONCO TİCE flakonu içeriğine eklenir ve birkaç dakika beklenir.

Daha sonra flakon homojen bir solüsyon elde edilinceye dek yavaşça döndürülür. (Dikkat: kuvvetli çalkalamayınız).

Solüsyonun instilasyon için hazırlanması

Sıvılaştırılmış süspansiyonu flakondan 50 mlTik steril bir şırıngaya çekilir. Boş flakon 1 mİ steril fizyolojik şalin ile yıkanır. Yıkama sıvısı 50 mlTik şınnga içindeki sıvılaştırılmış süspansiyona eklenir.

Son olarak 50 mlTik şınnga içeriği (1 mİ ONCO TİCE + 1 mİ yıkama sıvısı), toplam hacim 50 mİ olana dek steril fizyolojik şalin solüsyonu ile seyreltilir. Süspansiyon dikkatlice çalkalanır. Süspansiyon kullanıma hazır hale gelmiştir; toplam 5 x 108 CFU içerir.