ONCO-TICE 2 ml 1 ampül {Schering-plough} Zararları

Schering Plough Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Onco-Tice zararları, Onco-Tice önlemler, Onco-Tice riskler, Onco-Tice uyarılar, Onco-Tice yan etkisi, Onco-Tice istenmeyen etkiler, Onco-Tice cinsel, Onco-Tice etkileri, Onco-Tice tedavi dozu, Onco-Tice aç mı tok mu, Onco-Tice hamilelik, Onco-Tice emzirme, Onco-Tice alkol, Onco-Tice kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Intraveziküler ONCO TİCE tedavisinin yan etkileri genellikle hafif ve geçici niteliktedir. Toksisite ve yan etkiler değişik instilasyonlarda uygulanan BCG kümülatif CFU sayımıyla doğrudan ilişkili görünmektedir. Hastaların yaklaşık %90’mın mesanesinde yerel iritasyon semptomları görülmektedir. Pollakiüri ve dizüri çok sık bildirilmektedir. BCG instilasyonundan sonra mesane mukozasında gelişerek bu semptomlara neden olan sistit ve tipik enflamatuvar reaksiyonlar (granülomlar), BCG’nin anti-tümör aktivitesinin temel bir parçası olabilir. Çoğu olguda, bu semptomlar instilasyon sonrası 2 gün içinde kaybolmakta ve sistit tedavisi gerekmemektedir. BCG idame tedavisi sırasında, sistit semptomları daha belirgin ve uzun süreli olabilir. Bu

olgularda ciddi semptomlar söz konusu olduğunda, semptomlar geçene dek izoniazid (300 mg/gün) ve analjezikler verilebilir.

Kırgınlık, düşük-orta derecede ateş ve/veya grip benzeri semptomlar (ateş, kaslarda sertlik, kırgınlık ve kas ağrısı) da sıklıkla gözlenmiştir. Bu semptomlar genellikle instilasyondan 4 saat sonra ortaya çıkmaktadır ve 24-48 saat sürmektedir. 39°C ve üzerindeki ateş, tipik olarak antipiretikler (tercihen parasetamol) ve sıvı başlandıktan 2448 saat sonra düşmektedir. Fakat komplikasyonsuz ateş reaksiyonlarının erken sistemik BCG enfeksiyonlarından ayırt edilmesi genellikle mümkün değildir ve anti tüberküloz tedavi endike olabilir. 39°C üzerinde olan ve antipiretik tedaviye rağmen 12 saat içinde düşmeyen ateş, sistemik BCG enfeksiyonu olarak kabul edilmeli ve tanı klinik olarak doğrulanarak tedaviye başlanmalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1. Pazarlama sonrası izlemde bildirilen yan etkiler

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Mesane konstrüksiyonu, piyüri (iltihaplı idrar), idrar retansiyonu, üreter tıkanıklığı

Araştırmalar

Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek

(>1/10,000,

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Öksürük

<1/1,000)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Epididimit (testis arkası iltihabı)

Çok seyrek (<1/10,000)

Enfeksiyonlar ve enfestasy onlar

Yutak (farinks) iltihabı, orşit, Reiter sendromu, Lupus vulgaris

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıklar

Konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları

Sersemlik, disestezi3, hiperestezi3, parestezi, uykululuk hah, baş ağnsı, kasların aşırı gerilmesi, nevralji3

Göz hastalıkları

Konjüktivit

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Vertigo3

Vasküler hastalıklan

Düşük tansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bronş iltihabı, nefes darlığı, nezle

Gastrointestinal hastalıklar

Hazımsızlık3, gaz3

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Saç dökülmesi, hiperhidroz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Balanopostit, prostatit ve vulvuvajinal rahatsızlık3

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Göğüs ağrısı, periferik ödem ve granülom2

Araştırmalar

Prostata spesifik antijen artışı, kilo kaybı

BYS: başka yerde sınıflandırılmamış

1 Tercih edilen terim yerine sık kullanılan terim

2 Granülomlar aort, mesane, epididim, gastroinstestinal kanal, böbrek, karaciğer, akciğerler, lenf düğümü, periton ve prostat dahil çeşitli organlarda gözlenmiştir.

3 Pazarlama sonrası izlemde yalnızca izole olgular bildirilmiştir.

Sistemik BCG enfeksiyonları, travmatik kataterizasyon, mesane perforasyonu ya da yüzeysel mesane kanserinde kapsamlı TUR işlemi sonrasında erken BCG instilasyonu nedeniyle gelişebilir. Bu sistemik enfeksiyonlar, semptomların giderek arttığı ateş ve