4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OPTIRAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kontrast maddeye karşı allerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler alabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİRAYT almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Allerjik şok ( nefes darlığı, burun tıkanıklığı, gırtlak, boğaz ya da dilde şişme gibi belirtilerle seyreden hastalık)

• Hava yollarınızda daralma varsa

• Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa

• Nefes almada zorluk çekiyorsanız Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİRAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şok, tiroid fırtınası ( kanda tiroid hormonlannın aşırı yükselmesiyle seyreden; ateş, kalp çarpıntısı, huzursuzluk, taşkınlık, bilinç kaybı, bulantı, kusma, ishal gibi belirtileri olabilen bir hastalık ), kalp ya da solunum durması, kalp damarlarında kasılma ( çarpıntı, halsizlik, nefes darlığı, bulantı gibi belirtilerle seyreden ) ya da kan pıhtıları, mavi dudaklar, bayılma, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, ani hareketler, geçici körlük, akut böbrek yetmezliği ( halsizlik, bulantı, kusma, uyuklama hali, idrara az çıkma gibi belirtilerle seyreden), şiddetli cilt haşan. Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Öksürme, hapşırma, gözlerde ve yüzde şişme ve/veya kızarma, kaşıntı, döküntü, kurdeşen Bunlar OPTİRAY’ın hafif yan etkileridir.

OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya l’den az sayıda); ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın görülen olası yan etkiler:

Hafif rahatsızlık, sıcaklık ya da soğuk hissetme şeklinde

Yaygın görülen olası yan etkiler:

Ağn

Yaygın olmayan olası yan etkiler:

Bulantı, kurdeşen

Seyrek görülen olası yan etkiler:

Sersemlik, baygınlık hissi, ciltte karıncalanma hissi, cilt kızanklığı, kaşmtı, döküntü, nabız artışı, düşük kan basıncı, damar genişlemesi, öksürük, boğazda daralma, ürperme, baş ağnsı, gırtlak/boğaz şişmesi/tıkanması/kasılması, yüzde, gözde ya da başka bir bölgede şişme, zor nefes alma, hışıltılı solunum, hapşırma ya da burun tıkanıklığım içeren saman nezlesi (rinit), ağız kuruluğu, geçici tad bozukluğu, soğuk hissi, titreme, kusma aciliyeti, görme problemleri.

Çok seyrek görülen olası yan etkiler

Allerjik ( hipersensitivite ) yanıt, iç sıkıntısı, coşku, kafa karışıklığı hissi, keçelenme, kas kramplan, dalgınlık, kulak uğultusu, iritasyonu da içeren kırmızı göz, gözlerde şişme ya da sulanma, düzensiz kalp atımı, EKG ( kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ile ölçülen kalp aktivite değişiklikleri, yavaş nabız, bayılma, yüksek kan basmcı, damar iltihabı, kandaki oksijen miktarının azalması, dilde akciğerlerde ya da diğer organda şişme, yutkunma zorluğu, ifade bozukluğu, ciltte ve mukoz zarda şişme, akut böbrek yetmezliği, göğüs ya da karın ağnsı, yorgunluk hissi, özelllikle kontrast maddenin enjekte edildiği damann dışma kazara çıkması (ekstravazasyon) sonrası ağn, ciltte kızanklık, çürük ve ilgili dokuda renk kaybma

kadar belirtileri içeren enjeksiyon yeri yanıtlan, yorgunluk benzeri halsizlik hissi, kırgınlık, uyuşukluk, terleme artışı, hafıza kaybı.

Bilinmeyen olası yan etkiler

Beyin damar problemleri, ekstra kalp atışları ya da bundan dolayı hoş olmayan hisler, kalp durması ( kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğunu (ventriküler fıbrilasyon) da içeren ) ya da düzensiz kalp atışı ( kalp bloğu ), kalp ya da kan damarı kasılmaları ya da kan pıhtıları, mavi dudaklar, solunum durması, havayollannın daralması, astım, boğaz ağnsı, ifade bozuklukları ya da ses bozulması, kas ağnsı, nöbet, felç, ani hareketler, tükürük bezi iltihabı ya da tükürük artışı, kanda tiroid hormonlannın aşırı yükselmesi (tiroid fırtınası), ishal, ateş, idrarda kan, idrar kaçırma, azalmış böbrek fonksiyonu, idrar üretiminde yetmezlik, zor işeme (disüri), şok, allerjik şok, solgunluk, geçici körlük, şiddetli doku hasarı

Yan etkilerin raporlanması