Uygulama şekli

Pozoloji:

Tablo 1:

ORENCIA Dozua

Hastanın Vücut Ağırlığı

Doz

Flakon Sayısıb

< 60 kg

500 mg

2

>60 kg ilâ < 100 kg

750 mg

3

> 100 kg

1 gram

4

a Yaklaşık 10 mg/kg

b Her flakon uygulama için 250 mg abatasept içerir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Tablo 1’de belirtilen dozda 30 dakikalık intravenöz infüzyon halinde uygulanır. Başlangıç uygulamasını takiben, ORENCIA ilk infüzyondan 2 ve 4 hafta sonra verilmeli, bunu takiben 4 haftada bir uygulanmalıdır.

Abatasept tedavisine 6 ay içinde bir cevap alınamazsa, tedaviye devam etmenin potansiyel yararları, bilinen ve muhtemel riskleri ve alternatif tedaviler gözden geçirilmelidir (bkz bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması ve yalnızca Eğitim Araştırma ve Üniversite hastanelerinde uygulanması uygun bulunmuştur.

ORENCIA 250 mg’lık her flakon, beraberindeki silikonsuz şırınga kullanılarak, 10 ml steril enjeksiy onluk su ile sulandırılmak dır. Sulandırılan çözelti intravenöz infüzyon ile uygulanmadan önce 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).

Diğer DMARDlar, kortikosteroidler, salisilatlar, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAIDler) veya analjezikler ile kombine kullanımında doz ayarı gerekmez.

İyi uygulama kurallarına uygun olarak sulandırılıp seyreltilmelidir, özellikle asepsise dikkat edilmelidir.

Sulandırılması

1. İhtiyacınız olan dozu ve ORENCIA flakonu sayısını belirleyiniz (bkz. bölüm 4.2).

2.Aseptik şartlarda her bir flakonu 10 ml steril enjeksiyonluk su ile, yanındaki tek kullanımlık silikonsuz şırıngayı (bkz bölüm 6.2) ve bir 18-21 gauge iğneyi kullanarak sulandırınız.

- Flakonun mühürünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz.

- Şırınganın iğnesini lastık tıpanın ortasından flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz.

- Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız.

- 10 ml steril enjeksiyonluk su flakona enjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız.

- ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça sallayarak çeviriniz. Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız.

- Toz tamamen çözündüğü zaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir.

- Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ilâ açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız.

Seyreltilmesi

3. Hazırlandıktan hemen sonra ürün enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir.

- 100 ml’lik bir infüzyon poşetinden ya da şişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlarının hacmine eşit hacimde 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür hacmi çekiniz (2 flakon için 20 ml, 3 flakon için 30 ml, 4 flakon için 40 ml).

- Her bir flakondaki sulandırılmış ORENCIA çözeltisini flakonun yanında verilen tek kullanımlık silikonsuz şırıngayı kullanarak infüzyon poşetine veya şişesine yavaşça ekleyiniz.

- Yavaşça karıştırınız. İnfüzyon poşeti veya şişesindeki tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisinin konsantrasyonu kullanılan abatasept flakonu sayısına (2, 3 ya da 4) göre 5, 7.5 ya da 10 mg abatasept/ml olacaktır.

- Flakonlardaki kullanılmayan kısımlar derhal lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.

4. Sulandırma ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA infüzyon çözeltisi hemen veya 2°C - 8°C’de buzdolabında saklanırsa 24 saat içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisinin tamamı 30 dakikalık bir sürede bir infüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir filtre (por büyüklüğü 1.2 p,m ya da daha az) ile uygulanmalıdır.

5. ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. ORENCIA’nın başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiç bir fizik veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ORENCIA bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Dozu ayarlaması gerekmez.

Doz aşımı ve tedavisi

50 mg/kg’a kadar dozlar belirgin bir toksik etki görülmeden uygulanmıştır. Doz aşımı halinde, hastanın advers reaksiyon bulgu ve semptomları açısından gözlemlenmesi ve uygun semptomatik tedaviye başlanması önerilir.