5.ORENCIA'in saklanması

Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORENCIA'i kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.

Ruhsat Sahibi:    Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi

Maslak, 34398 İstanbul

Üretici:    Bristol-Myers Squibb S.R.L. Anagni, İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Sulandırma ve seyreltme işlemleri, özellikle asepsi olmak üzere, iyi uygulama kurallarına göre yapılmalıdır.

Doz seçimi: ihtiyacınız olan ORENCIA dozunu ve flakon sayısını saptayınız. Her bir ORENCIA flakonu 250 mg abatasept içerir. Eğer hastanın ağırlığı 60 kg’dan azsa 500 mg (2 flakon), 60 ve 100 kg arasındaysa 750 mg (3 Flakon), ve 100 kg’dan fazlaysa 1 g (4 flakon) doz önerilir.

Flakonların hazırlanması: aseptik şartlarda, her flakonu yanındaki silikonsuz atılabilir şırıngayı ve 18-21 gauge bir iğne kullanarak 10 mİ steril enjeksiyonluk suda çözündürünüz. Flakonun mührünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz. Şırınganın iğnesini lastik tıpanın ortasından flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz. Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız. 10 mİ steril enjeksiyonluk su flakona enjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız. ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça çalkalanarak çevrilmelidir. Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız. Toz tamamen çözünündüğü zaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir. Hazırlandıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ila açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız.

Infüzyonun hazırlanması: Hazırlandıktan hemen sonra ürünü enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözelti ile 100 ml’ye seyreltiniz. 100 mİ Tik bir perfüzyon poşetinden ya da şişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlannm hacmine eşit hacimde %0.9 sodyum kloıür hacmi çekiniz. Her bir flakondan hazırlanan ORENCIA çözeltisini yavaşça perfüzyon poşetine veya şişesine her flakonun yanında verilen silikonsuz atılabilir şırıngayı kullanarak ekleyiniz. Dikkatle karıştırınız. Poşetteki ya da şişedeki abataseptin son konsantrasyonu eklenen ilaca bağlıdır, ancak 10 mg/ml’den fazla değildir.

Uygulama: Hazırlama ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA perfüzyon çözeltisini hemen veya 2°C - 8°C’de buzdolabında saklanırsa 24 saat içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Bütün, tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisi 30 dakikalık bir sürede bir perfüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir filtre (Por büyüklüğü 1.2 pm ya da daha az) ile uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmamış hiçbir porsiyonunu tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Diğer ilaçlar: ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. ORENCIA’nm başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.

Kullanılmamış ürün veya atık madde lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.