Uygulama şekli

Tedavi, romatoid artritin tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Tedavinin 6. ayında abatasepte yanıt alınamazsa, tedaviye devam edilip edilmeyeceği yeniden değerlendirilmelidir (Bkz. bölüm 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Tedavi bir intravenöz infüzyon yükleme dozuyla birlikte başlatılmalıdır. Bu yükleme dozunu takiben, ORENCIA®’nm ilk 125 mg subkütan enjeksiyonu gün içinde uygulanmalıdır. Daha sonra haftada bir 125 mg subkütan enjeksiyonlarla devam edilmelidir.

İnfüzyon alması mümkün olmayan hastalara, intravenöz yükleme dozu olmadan haftada bir subkütan ORENCIA® enjeksiyonu başlatılabilir.

ORENCIA® intravenöz tedaviden subkütan uygulamaya geçiş yapmakta olan hastalar, bir sonraki intravenöz doz yerine ilk subkütan dozu almalıdır.

Diğer DMARD’lar, kortikosteroidler, salisilatlar, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİTer) veya analjezikler ile kombine kullanımında doz ayarı gerekmez.

Unutulan doz

Eğer bir hasta ORENCIA® enjeksiyonunu planlanan tarihten itibaren üç gün içinde yaptırmazsa, kendisine atladığı dozu derhal alması ve orijinal haftalık planını bozmaması söylenmelidir. Eğer üç günden daha fazla bir süredir doz alınmadıysa, hastaya sonraki dozunu ne zaman alması gerektiği tıbbi değerlendirmeye göre (Hastanm durumu, hastalığın aktivite durumu vb) söylenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ORENCIA® bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez (Bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda ORENCIA®’nm subkütan uygulamasının etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bilgi mevcut değildir.

Çocuklarda ORENCIA®’nm intravenöz uygulamasının etkililik ve güvenliliği incelenmiştir. Mevcut veriler ve çocuklarda kullanım endikasyonu, “ORENCIA® 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon” ürününe ait Kısa Ürün Bilgileri’nde belirtilmiştir.

Uygulama şekli:

Subkütan kullanım içindir.

Doz aşımı ve tedavisi

50 mg/kg’a kadar dozlar belirgin bir toksik etki görülmeden uygulanmıştır. Doz aşımı halinde, hastanm advers reaksiyon bulgu ve semptomları açısından gözlemlenmesi ve uygun semptomatik tedaviye başlanması önerilir.