7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1  2 Ortalama EAA 0-48 ve Cmaks değerleri 3. kürde (85mg/m ) ve 5. kürde (130 mg/m ) tespit edildi.

Ortalama EAA, Vss, CL, CLR0-48 değerleri 1. kürde tespit edildi.

Cson, Cmaks, EAA, EAA0-48, Vss ve CL değerleri bölümsel olmayan analizlerle tespit edildi. t1/2a, t1/2p, t1/2y bölümsel analizlerle tayin edildi (1-3 kürler kombine edildi).

Emilim:

Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direkt kana karışır. Dağılım:

2 saatlik infüzyonun sonunda, uygulanan platinin %15’i sistemik dolaşımda mevcut olarak

bulunmuştur. Geriye kalan %85’i hızla dokulara dağılmış ya da idrar ile atılmıştır. Eritrositlere

ve plazmaya geri dönüşümsüz bağlanma yarı ömrünün buralarda olması ile sonlanır ki bu da

doğal eritrosit ve serum albümin döngüsüne yakındır. Her iki haftada bir uygulanan 85 2 2 mg/m ’lik dozun ya da her 3 haftada bir uygulanan 130 mg/m ’lik dozun uygulanmasını

takiben ve plazma ultrafiltratında birikim gözlenmemiştir ve bu matriksde 1. kürde kararlı

duruma ulaşılmıştır. Kişide ve kişiler arasında değişkenlik genel olarak düşüktür.

Biyotransformasyon:

İnvitro biyotransformasyon enzimatik olmayan degredasyonun sonucu olarak kabul edilir ve sitokrom P450’nin aracı olduğu diaminosiklohekzan (DACH) halkasının metabolizasyonu ile ilgili bir bulgu yoktur.