5.OXEBEWE'in saklanması

OXEBEWE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXEBEWE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 12 Kavacık Beykoz İstanbul Tel: 0216 5378941 Faks: 0216 5378950

Üretici:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya Tel: +43-7665-8123, Faks: +43-7665-8132

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir. Hazırlama talimatları

Sitotoksik maddenin enjektabl solüsyonunun hazırlanması, ilacı kullanma bilgilerine sahip, eğitilmiş, uzman personel tarafından, çevre koruma önlemlerinin ve özellikle bu ilaç ile temas edecek personelin korunmasına yönelik önlemlerin alındığı durumlarda uygulanmalıdır. Bu iş için bir hazırlama alanının ayrılması gereklidir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personel için uygun hazırlama materyali, özellikle uzun kollu önlük, maske, koruyucu gözlük, kep, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için atık torbası ve kutuları temin edilmelidir.

Dışkı ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ajanlarla temastan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

Herhangi bir kırılmış şişe aynı önlemlerle muamele edilmeli ve kontamine atık olarak kabul edilmelidir. Kontamine atıklar uygun işaretlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır.

Eğer oksaliplatin konsantresi, seyreltme için solüsyon ya da infüzyon için solüsyon cilt ya da mukoz membranlara temas ederse hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama için özel önlemler

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın

• Seyreltmeden uygulamayın

• Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik kullanmayın. Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırmayın ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla (özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri) birlikte kullanmayın.

Oksaliplatin enjeksiyon yerine, uygulamadan hemen önce yerleştirilmiş Y hattı kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabilir. İlaçlar aynı infüzyon torbasında kombine edilmemelidir. Folinik asit %5 glikoz solüsyonu gibi izotonik infüzyon solüsyonu kullanılarak dilüe edilmelidir, sodyum klorür solüsyonu veya alkali solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Oksaliplatin infüzyonundan sonra hat yıkanmalıdır.

• Sadece önerilen çözücüleri kullanın (Aşağıya bakınız)

• Presipitasyon kanıtı gösteren herhangi bir dilüsyon hazırlama çözeltisi kullanılmamalıdır ve zararlı atıkların imha edilmesi için yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır (Aşağı bakınız).

Orjinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

• Çözeltinin hazırlanması için injeksiyonluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır

• 50 mg'lik şişe için: 10 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml'lik konsantrasyon elde edilir.

• 100 mg'lık şişe için: 20 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml'lik konsantrasyon elde edilir.

Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, hazırlanan çözelti derhal %5 glikoz ile seyreltilmelidir.

Kullanmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.

Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. İnfüzyondan önce seyreltme

Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 250-500 ml %5glikoz solüsyonu ile oksaliplatin konsantrasyonu 0.2mg/ml'den az olmayacak şekilde seyreltilir.

IV infüzyon ile uygulama:

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.

İnfüzyon

Oksaliplatin uygulaması öncesinde hastanın hidrate edilmesi gerekmez.

250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile konsantrasyonu 0.2 mg/ml'den az olmayacak şekilde dilüe edilmiş oksaliplatin periferik ven yada santral venöz yoldan 2-6 saatlik sürede verilmelidir. Oksaliplatin 5-fluorourasil ile uygulandığında oksaliplatin infüzyonu 5-fluorourasilden önce olmalıdır.

Damar dışına sızma:

1- Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.

2- İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.

3- Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.

4- Düzenli kontroller yapılmalıdır.

Geçimsizlikler:

• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).

• İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe etmeyin.

• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik ajanlara uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.